Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​blodpladerigt plasma vs. kortikosteroidinjektioner til behandling af Greater Trochanteric Pain Syndrome

8. januar 2014 opdateret af: MAJ Aaron Williams, C.R.Darnall Army Medical Center

Effekten af ​​blodpladerigt plasma vs. kortikosteroidinjektioner til behandling af større

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​PRP versus kortikosteroidinjektion på smerter hos patienter med Greater Trochanteric Pain Syndrome op til 12 måneder efter behandling. Det menes, at PRP vil være lige så godt som kortikosteroider til kortvarig smertelindring og vil give længerevarende smertereduktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​blodpladerigt plasma (PRP)-injektioner versus kortikosteroidinjektioner til behandling af patienter, der har fejlet non-invasiv behandling af Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS). Vi vil sammenligne både på kort sigt (0-6 måneder) og på lang sigt (6-12 måneder). Det vil være et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg. Patienter med GTPS vil blive tilfældigt tildelt enten kortikosteroidgruppen eller PRP-gruppen. Der vil i alt være tilmeldt 50 deltagere med 25 i hver gruppe. PRP-gruppen vil modtage 3 mL autolog plasmainjektion i området med tendinopati ved hjælp af ultralydsvejledning. En (1) injektion om måneden vil blive givet til i alt tre (3) injektioner. Kortikosteroidgruppen vil modtage 2,0 ml's injektion af lidocain og 40 mg triamcinolon i området med tendinopati ved hjælp af ultralydsvejledning ved deres første injektion. De vil derefter modtage 2,0 ml 1 % lidocain og 3,0 ml 0,9 % natriumchlorid pr. måned for i alt tre (3) injektioner. Begge grupper vil blive henvist til fysioterapi. Deltagerens smerte vil blive vurderet ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) og Nonarthritic Hip Score (NHS) for funktion i begyndelsen af ​​behandlingen og derefter igen 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter den indledende injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Ft. Hood, Texas, Forenede Stater, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder på 18 år og derover.
  • Aktive soldater og modtagere af militær sundhedspleje.
  • Har lateral hoftesmerter i området for større trochanter i mindst 6 uger og har gennemgået fysioterapi.
  • Reproducerbar smerte ved palpation af den større trochanteriske region.
  • Tendinopati diagnosticeret med ultralyd. Kriterierne er som følger: et veldefineret hypoekkoisk område med delvis revne eller fuldstændig seneruptur, der tyder på en senerift. Et hyperekkoisk intratendinøst område med posterior akustisk skygge, der tyder på en forkalkning eller begge dele

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget kortikosteroid for tilstanden i de sidste 6 måneder.
  • Historie om operation i berørt hofte.
  • Allergi over for lidokain.
  • Allergi over for kortikosteroider.
  • Ikke tilgængelig for telefonopfølgning i 12 måneder efter indledende injektion.
  • Patienter med ødelagt hud eller hudinfektioner, der umiddelbart ligger over det område, der skal injiceres.
  • Patienter med fuldstændige afrivninger af gluteale sener med tilbagetrækning af muskel og/eller senen, som bestemt ved ultralyd.
  • Hvis de er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af studietiden. På grund af de fysiologiske ændringer under graviditeten kan vi ikke forudsige, hvordan kortikosteroider vil påvirke moderen og spædbarnet. Dette vil også øge stress til en allerede immunkompromitteret tilstand.
  • Har ikke deltaget i formel fysioterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kortikosteroid
Medicin: Triamcinolonacetonid
Kortikosteroidarm
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma
Andet: Blodpladerigt plasma
Blodpladerigt plasma
Andre navne:
  • PRP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 1 år
Vil bruge Visual Analog skala til at måle den samlede smerte ved 0, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder for begge grupper for at sammenligne effektiviteten af ​​begge behandlinger.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle resultater
Tidsramme: 1 år
Vil bruge Nonarthritic Hip-score ved 0, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder til at evaluere den overordnede funktion af patienterne mellem de to grupper.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C.R.Darnall Army Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2014

Først opslået (Skøn)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTPS PRP VS Steroid

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner