Verihiutalerikkaan plasman ja kortikosteroidi-injektioiden tehokkuus suuren trokanterisen kipuoireyhtymän hoidossa
keskiviikko 8. tammikuuta 2014 päivittänyt: MAJ Aaron Williams, C.R.Darnall Army Medical Center
Verihiutalerikkaan plasman vs. kortikosteroidi-injektioiden tehokkuus suuren määrän hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata PRP:n ja kortikosteroidi-injektion vaikutusta kipuun potilailla, joilla on Greater Trochanteric Pain Syndrome 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Uskotaan, että PRP on yhtä hyvä kuin kortikosteroidit lyhytaikaiseen kivunlievitykseen ja vähentää kipua pidempään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata verihiutalerikkaan plasman (PRP) -injektioiden tehoa kortikosteroidi-injektioihin hoidettaessa potilaita, joiden noninvasiivinen hoito on epäonnistunut Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) -oireyhtymän vuoksi.
Vertailemme sekä lyhyellä aikavälillä (0-6 kuukautta) että pitkällä aikavälillä (6-12 kuukautta).
Se on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus.
Potilaat, joilla on GTPS, jaetaan satunnaisesti joko kortikosteroidiryhmään tai PRP-ryhmään.
Mukaan otetaan yhteensä 50 osallistujaa, joista 25 jokaiseen ryhmään.
PRP-ryhmä saa 3 ml autologista plasmainjektiota tendinopatian alueelle käyttämällä ultraääniohjausta.
Yksi (1) injektio kuukaudessa annetaan yhteensä kolmea (3) injektiota varten.
Kortikosteroidiryhmä saa 2,0 ml:n injektion lidokaiinia ja 40 mg triamcinolonia tendinopatian alueelle käyttämällä ultraääniohjausta ensimmäisessä injektiossa.
He saavat sitten 2,0 ml 1 % lidokaiinia ja 3,0 ml 0,9 % natriumkloridia kuukaudessa yhteensä kolme (3) injektiota varten.
Molemmat ryhmät ohjataan fysioterapiaan.
Osallistujan kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja nonarthritic Hip Score (NHS) -toiminnon avulla hoidon alussa ja sitten uudelleen 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Ft. Hood, Texas, Yhdysvallat, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset.
- Aktiivisotilaita ja armeijan terveydenhuollon edunsaajia.
- Sinulla on lateraalinen lonkkakipu suuren trochanter-alueen alueella vähintään 6 viikon ajan ja olet käynyt fysioterapiaa.
- Toistettava kipu tunnustelussa suuremman trochanteric alueella.
- Ultraäänellä diagnosoitu tendinopatia. Kriteerit ovat seuraavat: hyvin määritelty hypoechoic alue, jossa on osittainen repeämä tai täydellinen jännerepeämä, joka viittaa jänteen repeämään. Hyperechoic intratendinous alue, jonka takaosassa on akustinen varjostus, joka viittaa kalkkeutumiseen tai molempiin
Poissulkemiskriteerit:
- Sai kortikosteroidia sairauteen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Leikkauksen historia sairastuneessa lonkassa.
- Allergia lidokaiinille.
- Allergia kortikosteroideille.
- Ei saatavilla puhelinseurantaan 12 kuukauteen ensimmäisen injektion jälkeen.
- Potilaat, joilla on rikkinäinen iho tai ihotulehdus välittömästi pistosalueen päällä.
- Potilaat, joilla on pakarajänteiden täydelliset repeytymät ja lihaksen ja/tai jänteen vetäytyminen ultraäänellä määritettynä.
- Jos he ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Raskauden aikana tapahtuvien fysiologisten muutosten vuoksi emme voi ennustaa, kuinka kortikosteroidit vaikuttavat äitiin ja lapseen. Myös tämä lisää stressiä jo immuunipuutteiseen tilaan.
- En ole käynyt virallisessa fysioterapiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kortikosteroidi
|
Kortikosteroidivarsi
|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma
|
Verihiutalerikas plasma
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käyttää Visual Analog -asteikkoa kokonaiskivun mittaamiseen 0, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla molemmissa ryhmissä vertaillakseen molempien hoitojen tehokkuutta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käyttää ei-niveltulehduksen lonkkapisteitä 0, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla arvioidakseen potilaiden yleistä toimintaa näiden kahden ryhmän välillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Mautner K, Colberg RE, Malanga G, Borg-Stein JP, Harmon KG, Dharamsi AS, Chu S, Homer P. Outcomes after ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for chronic tendinopathy: a multicenter, retrospective review. PM R. 2013 Mar;5(3):169-75. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.12.010. Epub 2013 Feb 9.
- Christensen CP, Althausen PL, Mittleman MA, Lee JA, McCarthy JC. The nonarthritic hip score: reliable and validated. Clin Orthop Relat Res. 2003 Jan;(406):75-83. doi: 10.1097/01.blo.0000043047.84315.4b.
- van Ark M, Zwerver J, van den Akker-Scheek I. Injection treatments for patellar tendinopathy. Br J Sports Med. 2011 Oct;45(13):1068-76. doi: 10.1136/bjsm.2010.078824. Epub 2011 May 3.
- Del Buono A, Papalia R, Khanduja V, Denaro V, Maffulli N. Management of the greater trochanteric pain syndrome: a systematic review. Br Med Bull. 2012 Jun;102:115-31. doi: 10.1093/bmb/ldr038. Epub 2011 Sep 4.
- Williams BS, Cohen SP. Greater trochanteric pain syndrome: a review of anatomy, diagnosis and treatment. Anesth Analg. 2009 May;108(5):1662-70. doi: 10.1213/ane.0b013e31819d6562.
- Bird PA, Oakley SP, Shnier R, Kirkham BW. Prospective evaluation of magnetic resonance imaging and physical examination findings in patients with greater trochanteric pain syndrome. Arthritis Rheum. 2001 Sep;44(9):2138-45. doi: 10.1002/1529-0131(200109)44:93.0.CO;2-M.
- Strauss EJ, Nho SJ, Kelly BT. Greater trochanteric pain syndrome. Sports Med Arthrosc Rev. 2010 Jun;18(2):113-9. doi: 10.1097/JSA.0b013e3181e0b2ff.
- Brinks A, van Rijn RM, Willemsen SP, Bohnen AM, Verhaar JA, Koes BW, Bierma-Zeinstra SM. Corticosteroid injections for greater trochanteric pain syndrome: a randomized controlled trial in primary care. Ann Fam Med. 2011 May-Jun;9(3):226-34. doi: 10.1370/afm.1232. Erratum In: Ann Fam Med. 2011 Jul-Aug;9(3):371.
- El-Husseiny M, Patel S, Rayan F, Haddad F. Gluteus medius tears: an under-diagnosed pathology. Br J Hosp Med (Lond). 2011 Jan;72(1):12-6. doi: 10.12968/hmed.2011.72.1.12.
- Lachiewicz PF. Abductor tendon tears of the hip: evaluation and management. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Jul;19(7):385-91. doi: 10.5435/00124635-201107000-00001.
- Lustenberger DP, Ng VY, Best TM, Ellis TJ. Efficacy of treatment of trochanteric bursitis: a systematic review. Clin J Sport Med. 2011 Sep;21(5):447-53. doi: 10.1097/JSM.0b013e318221299c.
- Labrosse JM, Cardinal E, Leduc BE, Duranceau J, Remillard J, Bureau NJ, Belblidia A, Brassard P. Effectiveness of ultrasound-guided corticosteroid injection for the treatment of gluteus medius tendinopathy. AJR Am J Roentgenol. 2010 Jan;194(1):202-6. doi: 10.2214/AJR.08.1215.
- Connell DA, Bass C, Sykes CA, Young D, Edwards E. Sonographic evaluation of gluteus medius and minimus tendinopathy. Eur Radiol. 2003 Jun;13(6):1339-47. doi: 10.1007/s00330-002-1740-4. Epub 2002 Nov 23.
- Fearon AM, Scarvell JM, Cook JL, Smith PN. Does ultrasound correlate with surgical or histologic findings in greater trochanteric pain syndrome? A pilot study. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jul;468(7):1838-44. doi: 10.1007/s11999-009-1174-2. Epub 2009 Nov 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Oireyhtymä
- Bursiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTPS PRP VS Steroid
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .