Eficácia do Plasma Rico em Plaquetas vs. Injeções de Corticosteroides no Tratamento da Síndrome da Dor Trocantérica Maior
8 de janeiro de 2014 atualizado por: MAJ Aaron Williams, C.R.Darnall Army Medical Center
Eficácia do Plasma Rico em Plaquetas vs. Injeções de Corticosteroides para Tratar Maiores
O objetivo deste estudo é comparar o efeito da injeção de PRP versus injeção de corticosteróide na dor em pacientes com Síndrome da Dor Trocantérica Maior até 12 meses após o tratamento.
Acredita-se que o PRP será tão bom quanto os corticosteróides para alívio da dor a curto prazo e produzirá uma redução da dor mais duradoura.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia das injeções de plasma rico em plaquetas (PRP) versus injeções de corticosteróides no tratamento de pacientes que falharam no tratamento não invasivo da síndrome da dor trocantérica maior (GTPS).
Estaremos comparando tanto no curto prazo (0-6 meses) quanto no longo prazo (6-12 meses).
Será um ensaio clínico randomizado duplo-cego.
Os pacientes com GTPS serão designados aleatoriamente para o grupo Corticosteroide ou para o grupo PRP.
Haverá um total de 50 participantes inscritos com 25 em cada grupo.
O grupo PRP receberá 3 mL de injeção de plasma autólogo na área de tendinopatia utilizando orientação por ultrassom.
Uma (1) injeção por mês será administrada para um total de três (3) injeções.
O Grupo Corticosteroide receberá injeção de 2,0 mL de lidocaína e 40mg de Triancinolona na área da tendinopatia utilizando orientação ultrassonográfica na primeira injeção.
Eles então receberão 2,0 mL de lidocaína a 1% e 3,0 mL de cloreto de sódio a 0,9% por mês, totalizando três (3) injeções.
Ambos os grupos serão encaminhados para fisioterapia.
A dor do participante será avaliada usando uma Escala Visual Analógica (VAS) e o Nonartrítico Hip Score (NHS) para função no início do tratamento e novamente em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Ft. Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres a partir de 18 anos.
- Soldados da ativa e beneficiários de assistência médica militar.
- Ter dor lateral do quadril na região do trocânter maior por pelo menos 6 semanas e ter feito fisioterapia.
- Dor reproduzível à palpação da região trocantérica maior.
- Tendinopatia diagnosticada com ultrassom. Os critérios são os seguintes: uma área hipoecóica bem definida com ruptura parcial ou ruptura completa do tendão sugestiva de ruptura do tendão. Uma área intratendínea hiperecóica com sombra acústica posterior sugestiva de calcificação, ou ambas
Critério de exclusão:
- Recebeu corticosteroide para a condição nos últimos 6 meses.
- Histórico de cirurgia no quadril afetado.
- Alergia à lidocaína.
- Alergia a Corticosteroide.
- Indisponível para acompanhamento por telefone por 12 meses após a injeção inicial.
- Pacientes com pele rachada ou infecções de pele imediatamente sobre a área a ser injetada.
- Pacientes com ruptura completa dos tendões glúteos com retração do músculo e/ou tendão, conforme determinado por ultrassom.
- Se estiverem grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo. Devido às alterações fisiológicas durante a gravidez, não podemos prever como os corticosteróides afetarão a mãe e o bebê. Além disso, isso aumentará o estresse para um estado já imunocomprometido.
- Não frequentou fisioterapia formal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Corticosteroide
|
Braço de corticosteróides
|
|
Experimental: Plasma rico em plaquetas
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Plasma rico em plaquetas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: 1 ano
|
Usará a escala visual analógica para medir a dor geral em 0, 1, 3, 6, 9 e 12 meses de ambos os grupos para comparar a eficácia de ambos os tratamentos.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados funcionais
Prazo: 1 ano
|
Usará a pontuação do quadril não artrítico em 0, 1, 3, 6, 9 e 12 meses para avaliar a função geral dos pacientes entre os dois grupos.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Fearon AM, Scarvell JM, Cook JL, Smith PN. Does ultrasound correlate with surgical or histologic findings in greater trochanteric pain syndrome? A pilot study. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jul;468(7):1838-44. doi: 10.1007/s11999-009-1174-2. Epub 2009 Nov 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Síndrome
- Bursite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- GTPS PRP VS Steroid
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