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Efficacia del plasma ricco di piastrine rispetto alle iniezioni di corticosteroidi per il trattamento della sindrome del dolore trocanterico maggiore

8 gennaio 2014 aggiornato da: MAJ Aaron Williams, C.R.Darnall Army Medical Center

Efficacia del plasma ricco di piastrine rispetto alle iniezioni di corticosteroidi per il trattamento di una maggiore

L'oggetto di questo studio è confrontare l'effetto del PRP rispetto all'iniezione di corticosteroidi sul dolore nei pazienti con sindrome dolorosa del grande trocantere fino a 12 mesi dopo il trattamento. Si ritiene che il PRP sarà efficace quanto i corticosteroidi per alleviare il dolore a breve termine e produrrà una riduzione del dolore più duratura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia delle iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) rispetto alle iniezioni di corticosteroidi nel trattamento di pazienti che hanno fallito la gestione non invasiva della sindrome del dolore del grande trocantere (GTPS). Confronteremo sia a breve termine (0-6 mesi) che a lungo termine (6-12 mesi). Sarà uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. I pazienti con GTPS verranno assegnati in modo casuale al gruppo Corticosteroidi o al gruppo PRP. Ci saranno un totale di 50 partecipanti iscritti con 25 in ogni gruppo. Il gruppo PRP riceverà 3 ml di iniezione di plasma autologo nell'area della tendinopatia utilizzando la guida ecografica. Verrà somministrata una (1) iniezione al mese per un totale di tre (3) iniezioni. Il gruppo di corticosteroidi riceverà l'iniezione di 2,0 ml di lidocaina e 40 mg di triamcinolone nell'area della tendinopatia utilizzando la guida ecografica alla prima iniezione. Riceveranno quindi 2,0 ml di lidocaina all'1% e 3,0 ml di cloruro di sodio allo 0,9% al mese per un totale di tre (3) iniezioni. Entrambi i gruppi saranno indirizzati alla terapia fisica. Il dolore del partecipante verrà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e il punteggio dell'anca non artritico (NHS) per la funzione all'inizio del trattamento e poi di nuovo a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Ft. Hood, Texas, Stati Uniti, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine dai 18 anni in su.
  • Soldati in servizio attivo e beneficiari di assistenza sanitaria militare.
  • Soffre di dolore laterale all'anca nella regione del grande trocantere da almeno 6 settimane e ha fatto fisioterapia.
  • Dolore riproducibile alla palpazione della grande regione trocanterica.
  • Tendinopatia diagnosticata con l'ecografia. I criteri sono i seguenti: un'area ipoecogena ben definita con rottura parziale o completa del tendine che suggerisce una rottura del tendine. Un'area intratendinea iperecogena con ombra acustica posteriore suggestiva di una calcificazione, o entrambe

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto corticosteroidi per la condizione negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di intervento chirurgico nell'anca colpita.
  • Allergia alla lidocaina.
  • Allergia ai corticosteroidi.
  • Non disponibile per il follow-up telefonico per 12 mesi dopo l'iniezione iniziale.
  • Pazienti con lesioni cutanee o infezioni cutanee immediatamente sovrastanti l'area da iniettare.
  • Pazienti con rotture complete dei tendini glutei con retrazione del muscolo e/o del tendine, come determinato dall'ecografia.
  • Se sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio. A causa dei cambiamenti fisiologici durante la gravidanza non possiamo prevedere in che modo i corticosteroidi influiranno sulla madre e sul bambino. Inoltre, questo aumenterà lo stress a uno stato già immunocompromesso.
  • Non hanno frequentato la terapia fisica formale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Corticosteroide
Droga: Triamcinolone acetonide
Braccio di corticosteroidi
Sperimentale: Plasma ricco di piastrine
Altro: Plasma ricco di piastrine
Plasma ricco di piastrine
Altri nomi:
  • PRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzerà la scala Visual Analog per misurare il dolore generale a 0, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di entrambi i gruppi per confrontare l'efficacia di entrambi i trattamenti.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati funzionali
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzerà il punteggio dell'anca non artritica a 0, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi per valutare la funzione complessiva dei pazienti tra i due gruppi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C.R.Darnall Army Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTPS PRP VS Steroid

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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