Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность обогащенной тромбоцитами плазмы по сравнению с инъекциями кортикостероидов для лечения синдрома сильной вертельной боли

8 января 2014 г. обновлено: MAJ Aaron Williams, C.R.Darnall Army Medical Center

Эффективность обогащенной тромбоцитами плазмы по сравнению с инъекциями кортикостероидов для лечения

Целью этого исследования является сравнение влияния PRP и инъекций кортикостероидов на боль у пациентов с синдромом большой вертельной боли в течение 12 месяцев после лечения. Считается, что PRP будет так же хороша, как и кортикостероиды, для краткосрочного облегчения боли и обеспечит более длительное уменьшение боли.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение эффективности инъекций обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) и инъекций кортикостероидов при лечении пациентов, которым не удалось провести неинвазивное лечение синдрома большой вертельной боли (GTPS). Мы будем сравнивать как в краткосрочной перспективе (0-6 месяцев), так и в долгосрочной перспективе (6-12 месяцев). Это будет двойное слепое рандомизированное клиническое исследование. Пациенты с GTPS будут случайным образом распределены либо в группу кортикостероидов, либо в группу PRP. Всего будет 50 участников, по 25 в каждой группе. Группа PRP получит инъекцию 3 мл аутологичной плазмы в область тендинопатии с использованием ультразвукового контроля. Вводится одна (1) инъекция в месяц, всего три (3) инъекции. Группа кортикостероидов получит инъекцию 2,0 мл лидокаина и 40 мг триамцинолона в область тендинопатии с использованием ультразвукового контроля при первой инъекции. Затем они будут получать 2,0 мл 1% лидокаина и 3,0 мл 0,9% хлорида натрия в месяц, всего три (3) инъекции. Обе группы будут направлены на физиотерапию. Боль участника будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и шкалы неартритного тазобедренного сустава (NHS) для определения функции в начале лечения, а затем снова через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после первоначальной инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины от 18 лет и старше.
  • Солдаты действительной военной службы и лица, получающие медицинскую помощь.
  • Боль в тазобедренном суставе в области большого вертела в течение не менее 6 недель, физиотерапия.
  • Воспроизводимая болезненность при пальпации в области большого вертела.
  • Тендинопатия диагностируется с помощью УЗИ. Критерии следующие: четко очерченная гипоэхогенная область с частичным разрывом или полным разрывом сухожилия, что свидетельствует о разрыве сухожилия. Гиперэхогенная внутрисухожильная область с задней акустической тенью, указывающая на кальцификацию, или и то, и другое.

Критерий исключения:

  • Принимал кортикостероиды по состоянию в течение последних 6 месяцев.
  • История операции на пораженном бедре.
  • Аллергия на лидокаин.
  • Аллергия на кортикостероид.
  • Недоступно для последующего наблюдения по телефону в течение 12 месяцев после первоначальной инъекции.
  • Пациенты с поврежденной кожей или кожными инфекциями, непосредственно покрывающими область инъекции.
  • Пациенты с полными разрывами ягодичных сухожилий с ретракцией мышцы и/или сухожилия, что определяется при УЗИ.
  • Если они беременны или планируют забеременеть во время исследования. Из-за физиологических изменений во время беременности мы не можем предсказать, как кортикостероиды повлияют на мать и ребенка. Кроме того, это усилит стресс до уже ослабленного иммунитета.
  • Не посещали формальную физиотерапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кортикостероид
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
Кортикостероидная рука
Экспериментальный: Обогащенная тромбоцитами плазма
Другой: Обогащенная тромбоцитами плазма
Обогащенная тромбоцитами плазма
Другие имена:
  • ПРП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: 1 год
Будет использоваться визуальная аналоговая шкала для измерения общей боли через 0, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев в обеих группах, чтобы сравнить эффективность обоих методов лечения.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные результаты
Временное ограничение: 1 год
Будет использоваться шкала Nonarthritic Hip в возрасте 0, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев для оценки общей функции пациентов между двумя группами.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C.R.Darnall Army Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GTPS PRP VS Steroid

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться