Eficacia del plasma rico en plaquetas frente a las inyecciones de corticosteroides para el tratamiento del síndrome de dolor del trocánter mayor
8 de enero de 2014 actualizado por: MAJ Aaron Williams, C.R.Darnall Army Medical Center
Eficacia del Plasma Rico en Plaquetas vs. Inyecciones de Corticosteroides para el Tratamiento de Mayores
El objeto de este estudio es comparar el efecto del PRP versus la inyección de corticosteroides sobre el dolor en pacientes con síndrome de dolor trocantérico mayor hasta 12 meses después del tratamiento.
Se cree que el PRP será tan bueno como los corticosteroides para el alivio del dolor a corto plazo y producirá una reducción del dolor más duradera.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de las inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP) versus las inyecciones de corticosteroides en el tratamiento de pacientes que han fallado en el tratamiento no invasivo del síndrome de dolor trocantérico mayor (GTPS).
Estaremos comparando tanto a corto plazo (0-6 meses) como a largo plazo (6-12 meses).
Será un ensayo clínico aleatorizado doble ciego.
Los pacientes con GTPS se asignarán aleatoriamente al grupo de corticosteroides o al grupo de PRP.
Habrá un total de 50 participantes inscritos con 25 en cada grupo.
El grupo de PRP recibirá 3 ml de inyección de plasma autólogo en el área de la tendinopatía utilizando guía por ultrasonido.
Se administrará una (1) inyección por mes para un total de tres (3) inyecciones.
El grupo de corticosteroides recibirá una inyección de 2,0 ml de lidocaína y 40 mg de triamcinolona en el área de la tendinopatía utilizando la guía de ultrasonido en su primera inyección.
Luego recibirán 2,0 ml de lidocaína al 1 % y 3,0 ml de cloruro de sodio al 0,9 % por mes para un total de tres (3) inyecciones.
Ambos grupos serán derivados a fisioterapia.
El dolor del participante se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS) y la puntuación de cadera no artrítica (NHS) para la función al comienzo del tratamiento y luego nuevamente a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Ft. Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años.
- Soldados en servicio activo y beneficiarios de atención médica militar.
- Tener dolor lateral de cadera en la región del trocánter mayor durante al menos 6 semanas y haber realizado fisioterapia.
- Dolor reproducible a la palpación de la región trocantérea mayor.
- Tendinopatía diagnosticada con ecografía. El criterio es el siguiente: un área hipoecoica bien delimitada con desgarro parcial o rotura tendinosa completa que sugiera un desgarro tendinoso. Un área intratendinosa hiperecogénica con sombra acústica posterior que sugiere una calcificación, o ambas.
Criterio de exclusión:
- Recibió corticosteroides para la condición en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de cirugía en cadera afectada.
- Alergia a la lidocaína.
- Alergia a los corticoides.
- No disponible para seguimiento por teléfono durante 12 meses después de la inyección inicial.
- Pacientes con piel rota o infecciones de la piel que recubren inmediatamente el área a inyectar.
- Pacientes con desgarros completos de los tendones de los glúteos con retracción del músculo y/o tendón, determinada por ecografía.
- Si está embarazada o planea quedar embarazada durante el tiempo de estudio. Debido a los cambios fisiológicos durante el embarazo, no podemos predecir cómo afectarán los corticosteroides a la madre y al bebé. Además, esto aumentará el estrés a un estado ya inmunocomprometido.
- No haber asistido a fisioterapia formal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Corticosteroide
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Brazo de corticosteroides
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|
Experimental: Plasma rico en plaquetas
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Plasma rico en plaquetas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: 1 año
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Utilizará la escala analógica visual para medir el dolor general a los 0, 1, 3, 6, 9 y 12 meses de ambos grupos para comparar la eficacia de ambos tratamientos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 1 año
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Utilizará la puntuación de cadera no artrítica a los 0, 1, 3, 6, 9 y 12 meses para evaluar la función general de los pacientes entre los dos grupos.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Síndrome
- Bursitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- GTPS PRP VS Steroid
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