Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność osocza bogatopłytkowego w porównaniu z zastrzykami z kortykosteroidów w leczeniu zespołu bólu krętarzowego większego

8 stycznia 2014 zaktualizowane przez: MAJ Aaron Williams, C.R.Darnall Army Medical Center

Skuteczność osocza bogatopłytkowego w porównaniu z zastrzykami z kortykosteroidów w leczeniu większych

Celem tego badania jest porównanie wpływu PRP na iniekcję z kortykosteroidami na ból u pacjentów z zespołem bólu krętarzowego większego do 12 miesięcy po leczeniu. Uważa się, że PRP będzie tak samo dobry jak kortykosteroidy w krótkotrwałym łagodzeniu bólu i spowoduje dłuższą redukcję bólu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie skuteczności iniekcji osocza bogatopłytkowego (PRP) z iniekcjami kortykosteroidów w leczeniu pacjentów, u których nieinwazyjne leczenie zespołu bólu krętarzowego większego (GTPS) zakończyło się niepowodzeniem. Będziemy porównywać zarówno w perspektywie krótkoterminowej (0-6 miesięcy), jak i długoterminowej (6-12 miesięcy). Będzie to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci z GTPS zostaną losowo przydzieleni do grupy kortykosteroidów lub grupy PRP. W sumie weźmie udział 50 uczestników, po 25 w każdej grupie. Grupa PRP otrzyma wstrzyknięcie 3 ml autologicznego osocza w obszar tendinopatii pod kontrolą USG. Jedno (1) wstrzyknięcie na miesiąc będzie podawane w sumie trzy (3) wstrzyknięcia. Grupa kortykosteroidów otrzyma zastrzyk 2,0 ml lidokainy i 40 mg triamcynolonu w obszar tendinopatii z wykorzystaniem wskazówek ultrasonograficznych podczas pierwszego wstrzyknięcia. Następnie będą otrzymywać 2,0 ml 1% lidokainy i 3,0 ml 0,9% chlorku sodu miesięcznie, łącznie w trzech (3) zastrzykach. Obie grupy zostaną skierowane na fizjoterapię. Ból uczestnika zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i Nonarthritic Hip Score (NHS) pod kątem funkcji na początku leczenia, a następnie ponownie po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po pierwszym wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Ft. Hood, Texas, Stany Zjednoczone, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi.
  • Żołnierze czynnej służby i beneficjenci wojskowej służby zdrowia.
  • Mieć bolesny ból biodra w okolicy krętarza większego przez co najmniej 6 tygodni i przejść fizjoterapię.
  • Powtarzalny ból podczas badania palpacyjnego okolicy krętarza większego.
  • Tendinopatia rozpoznana za pomocą USG. Kryteria są następujące: dobrze odgraniczony hipoechogeniczny obszar z częściowym lub całkowitym zerwaniem ścięgna, co sugeruje naderwanie ścięgna. Hiperechogeniczny obszar śródścięgnisty z tylnym cieniem akustycznym sugerującym zwapnienie lub jedno i drugie

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał kortykosteroid na stan w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia operacji w zajętym biodrze.
  • Alergia na lidokainę.
  • Alergia na kortykosteroidy.
  • Brak możliwości kontaktu telefonicznego przez 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.
  • Pacjenci z uszkodzoną skórą lub zakażeniem skóry bezpośrednio pokrywającym miejsce wstrzyknięcia.
  • Pacjenci z całkowitym naderwaniem ścięgien pośladkowych z retrakcją mięśnia i/lub ścięgna, co stwierdzono w badaniu ultrasonograficznym.
  • Jeśli są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie badania. Ze względu na zmiany fizjologiczne w czasie ciąży nie możemy przewidzieć, jak kortykosteroidy wpłyną na matkę i dziecko. Zwiększy to również stres do stanu już obniżonej odporności.
  • Nie uczęszczał na formalną fizjoterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kortykosteroid
Lek: Acetonid triamcynolonu
Ramię kortykosteroidowe
Eksperymentalny: Plazmę bogatą w osocza
Inny: Plazmę bogatą w osocza
Plazmę bogatą w osocza
Inne nazwy:
  • PRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 1 rok
Użyje wizualnej skali analogowej do pomiaru ogólnego bólu w 0, 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącu obu grup w celu porównania skuteczności obu terapii.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 1 rok
Użyje wyniku Nonarthritic Hip w 0, 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach, aby ocenić ogólną funkcję pacjentów między dwiema grupami.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C.R.Darnall Army Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTPS PRP VS Steroid

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj