Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av blodplaterik plasma vs. kortikosteroidinjeksjoner for behandling av større trokanterisk smertesyndrom

8. januar 2014 oppdatert av: MAJ Aaron Williams, C.R.Darnall Army Medical Center

Effekten av blodplaterik plasma vs. kortikosteroidinjeksjoner for behandling av større

Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av PRP versus kortikosteroidinjeksjon på smerte hos pasienter med Greater Trochanteric Pain Syndrome opptil 12 måneder etter behandling. Det antas at PRP vil være like bra som kortikosteroider for kortsiktig smertelindring, og vil gi langvarig smertereduksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av injeksjoner med blodplaterik plasma (PRP) versus kortikosteroidinjeksjoner ved behandling av pasienter som har mislykket ikke-invasiv behandling for Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS). Vi vil sammenligne både på kort sikt (0-6 måneder) og på lang sikt (6-12 måneder). Det vil være en dobbeltblindet randomisert klinisk studie. Pasienter med GTPS vil bli tilfeldig tildelt enten kortikosteroidgruppen eller PRP-gruppen. Det vil være totalt påmeldt 50 deltakere med 25 i hver gruppe. PRP-gruppen vil motta 3 mL autolog plasmainjeksjon i området med tendinopati ved bruk av ultralydveiledning. En (1) injeksjon per måned vil bli administrert for totalt tre (3) injeksjoner. Kortikosteroidgruppen vil motta 2,0 ml injeksjon av lidokain og 40 mg triamcinolon i området med tendinopati ved bruk av ultralydveiledning ved deres første injeksjon. De vil da motta 2,0 ml 1 % lidokain og 3,0 ml 0,9 % natriumklorid per måned for totalt tre (3) injeksjoner. Begge gruppene vil bli henvist til fysioterapi. Deltakerens smerte vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) og Nonarthritic Hip Score (NHS) for funksjon ved begynnelsen av behandlingen og deretter igjen 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter den første injeksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Ft. Hood, Texas, Forente stater, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner 18 år og eldre.
  • Aktive tjenestesoldater og mottakere av militære helsetjenester.
  • Har lateral hoftesmerter i regionen av større trochanter i minst 6 uker og har utført fysioterapi.
  • Reproduserbar smerte ved palpasjon av den større trochanteriske regionen.
  • Tendinopati diagnostisert med ultralyd. Kriteriene er som følger: et veldefinert hypoekkoisk område med delvis rift eller fullstendig seneruptur som tyder på en senerift. Et hyperekkoisk intratendinøst område med bakre akustisk skyggelegging som tyder på en forkalkning, eller begge deler

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk kortikosteroid for tilstanden de siste 6 månedene.
  • Historie om operasjon i affisert hofte.
  • Allergi mot lidokain.
  • Allergi mot kortikosteroider.
  • Ikke tilgjengelig for telefonoppfølging i 12 måneder etter første injeksjon.
  • Pasienter med ødelagt hud eller hudinfeksjoner som umiddelbart ligger over området som skal injiseres.
  • Pasienter med fullstendige rifter i setemuskelsenene med tilbaketrekking av muskelen og/eller sene, som bestemt ved ultralyd.
  • Hvis de er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studietiden. På grunn av de fysiologiske endringene under graviditeten kan vi ikke forutsi hvordan kortikosteroider vil påvirke moren og spedbarnet. Dette vil også øke stress til en allerede immunkompromittert tilstand.
  • Har ikke deltatt i formell fysioterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kortikosteroid
Kortikosteroidarm
Eksperimentell: Blodplaterik plasma
Blodplaterik plasma
Andre navn:
  • PRP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 1 år
Vil bruke Visual Analog skala for å måle total smerte ved 0, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder for begge gruppene for å sammenligne effekten av begge behandlingene.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 1 år
Vil bruke Nonarthritic Hip-score ved 0, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder for å evaluere den generelle funksjonen til pasientene mellom de to gruppene.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere