- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02031367
Effekten av blodplaterik plasma vs. kortikosteroidinjeksjoner for behandling av større trokanterisk smertesyndrom
8. januar 2014 oppdatert av: MAJ Aaron Williams, C.R.Darnall Army Medical Center
Effekten av blodplaterik plasma vs. kortikosteroidinjeksjoner for behandling av større
Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av PRP versus kortikosteroidinjeksjon på smerte hos pasienter med Greater Trochanteric Pain Syndrome opptil 12 måneder etter behandling.
Det antas at PRP vil være like bra som kortikosteroider for kortsiktig smertelindring, og vil gi langvarig smertereduksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av injeksjoner med blodplaterik plasma (PRP) versus kortikosteroidinjeksjoner ved behandling av pasienter som har mislykket ikke-invasiv behandling for Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS).
Vi vil sammenligne både på kort sikt (0-6 måneder) og på lang sikt (6-12 måneder).
Det vil være en dobbeltblindet randomisert klinisk studie.
Pasienter med GTPS vil bli tilfeldig tildelt enten kortikosteroidgruppen eller PRP-gruppen.
Det vil være totalt påmeldt 50 deltakere med 25 i hver gruppe.
PRP-gruppen vil motta 3 mL autolog plasmainjeksjon i området med tendinopati ved bruk av ultralydveiledning.
En (1) injeksjon per måned vil bli administrert for totalt tre (3) injeksjoner.
Kortikosteroidgruppen vil motta 2,0 ml injeksjon av lidokain og 40 mg triamcinolon i området med tendinopati ved bruk av ultralydveiledning ved deres første injeksjon.
De vil da motta 2,0 ml 1 % lidokain og 3,0 ml 0,9 % natriumklorid per måned for totalt tre (3) injeksjoner.
Begge gruppene vil bli henvist til fysioterapi.
Deltakerens smerte vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) og Nonarthritic Hip Score (NHS) for funksjon ved begynnelsen av behandlingen og deretter igjen 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter den første injeksjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Ft. Hood, Texas, Forente stater, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner 18 år og eldre.
- Aktive tjenestesoldater og mottakere av militære helsetjenester.
- Har lateral hoftesmerter i regionen av større trochanter i minst 6 uker og har utført fysioterapi.
- Reproduserbar smerte ved palpasjon av den større trochanteriske regionen.
- Tendinopati diagnostisert med ultralyd. Kriteriene er som følger: et veldefinert hypoekkoisk område med delvis rift eller fullstendig seneruptur som tyder på en senerift. Et hyperekkoisk intratendinøst område med bakre akustisk skyggelegging som tyder på en forkalkning, eller begge deler
Ekskluderingskriterier:
- Fikk kortikosteroid for tilstanden de siste 6 månedene.
- Historie om operasjon i affisert hofte.
- Allergi mot lidokain.
- Allergi mot kortikosteroider.
- Ikke tilgjengelig for telefonoppfølging i 12 måneder etter første injeksjon.
- Pasienter med ødelagt hud eller hudinfeksjoner som umiddelbart ligger over området som skal injiseres.
- Pasienter med fullstendige rifter i setemuskelsenene med tilbaketrekking av muskelen og/eller sene, som bestemt ved ultralyd.
- Hvis de er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studietiden. På grunn av de fysiologiske endringene under graviditeten kan vi ikke forutsi hvordan kortikosteroider vil påvirke moren og spedbarnet. Dette vil også øke stress til en allerede immunkompromittert tilstand.
- Har ikke deltatt i formell fysioterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroid
|
Kortikosteroidarm
|
|
Eksperimentell: Blodplaterik plasma
|
Blodplaterik plasma
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 1 år
|
Vil bruke Visual Analog skala for å måle total smerte ved 0, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder for begge gruppene for å sammenligne effekten av begge behandlingene.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 1 år
|
Vil bruke Nonarthritic Hip-score ved 0, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder for å evaluere den generelle funksjonen til pasientene mellom de to gruppene.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Mautner K, Colberg RE, Malanga G, Borg-Stein JP, Harmon KG, Dharamsi AS, Chu S, Homer P. Outcomes after ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for chronic tendinopathy: a multicenter, retrospective review. PM R. 2013 Mar;5(3):169-75. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.12.010. Epub 2013 Feb 9.
- Christensen CP, Althausen PL, Mittleman MA, Lee JA, McCarthy JC. The nonarthritic hip score: reliable and validated. Clin Orthop Relat Res. 2003 Jan;(406):75-83. doi: 10.1097/01.blo.0000043047.84315.4b.
- van Ark M, Zwerver J, van den Akker-Scheek I. Injection treatments for patellar tendinopathy. Br J Sports Med. 2011 Oct;45(13):1068-76. doi: 10.1136/bjsm.2010.078824. Epub 2011 May 3.
- Del Buono A, Papalia R, Khanduja V, Denaro V, Maffulli N. Management of the greater trochanteric pain syndrome: a systematic review. Br Med Bull. 2012 Jun;102:115-31. doi: 10.1093/bmb/ldr038. Epub 2011 Sep 4.
- Williams BS, Cohen SP. Greater trochanteric pain syndrome: a review of anatomy, diagnosis and treatment. Anesth Analg. 2009 May;108(5):1662-70. doi: 10.1213/ane.0b013e31819d6562.
- Bird PA, Oakley SP, Shnier R, Kirkham BW. Prospective evaluation of magnetic resonance imaging and physical examination findings in patients with greater trochanteric pain syndrome. Arthritis Rheum. 2001 Sep;44(9):2138-45. doi: 10.1002/1529-0131(200109)44:93.0.CO;2-M.
- Strauss EJ, Nho SJ, Kelly BT. Greater trochanteric pain syndrome. Sports Med Arthrosc Rev. 2010 Jun;18(2):113-9. doi: 10.1097/JSA.0b013e3181e0b2ff.
- Brinks A, van Rijn RM, Willemsen SP, Bohnen AM, Verhaar JA, Koes BW, Bierma-Zeinstra SM. Corticosteroid injections for greater trochanteric pain syndrome: a randomized controlled trial in primary care. Ann Fam Med. 2011 May-Jun;9(3):226-34. doi: 10.1370/afm.1232. Erratum In: Ann Fam Med. 2011 Jul-Aug;9(3):371.
- El-Husseiny M, Patel S, Rayan F, Haddad F. Gluteus medius tears: an under-diagnosed pathology. Br J Hosp Med (Lond). 2011 Jan;72(1):12-6. doi: 10.12968/hmed.2011.72.1.12.
- Lachiewicz PF. Abductor tendon tears of the hip: evaluation and management. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Jul;19(7):385-91. doi: 10.5435/00124635-201107000-00001.
- Lustenberger DP, Ng VY, Best TM, Ellis TJ. Efficacy of treatment of trochanteric bursitis: a systematic review. Clin J Sport Med. 2011 Sep;21(5):447-53. doi: 10.1097/JSM.0b013e318221299c.
- Labrosse JM, Cardinal E, Leduc BE, Duranceau J, Remillard J, Bureau NJ, Belblidia A, Brassard P. Effectiveness of ultrasound-guided corticosteroid injection for the treatment of gluteus medius tendinopathy. AJR Am J Roentgenol. 2010 Jan;194(1):202-6. doi: 10.2214/AJR.08.1215.
- Connell DA, Bass C, Sykes CA, Young D, Edwards E. Sonographic evaluation of gluteus medius and minimus tendinopathy. Eur Radiol. 2003 Jun;13(6):1339-47. doi: 10.1007/s00330-002-1740-4. Epub 2002 Nov 23.
- Fearon AM, Scarvell JM, Cook JL, Smith PN. Does ultrasound correlate with surgical or histologic findings in greater trochanteric pain syndrome? A pilot study. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jul;468(7):1838-44. doi: 10.1007/s11999-009-1174-2. Epub 2009 Nov 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Syndrom
- Bursitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- GTPS PRP VS Steroid
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .