Účinnost plazmy bohaté na krevní destičky vs. kortikosteroidní injekce pro léčbu syndromu větší trojchanterické bolesti
8. ledna 2014 aktualizováno: MAJ Aaron Williams, C.R.Darnall Army Medical Center
Účinnost plazmy bohaté na krevní destičky vs. kortikosteroidní injekce pro léčbu větších
Cílem této studie je porovnat účinek PRP versus injekce kortikosteroidů na bolest u pacientů se syndromem větší trichanterické bolesti do 12 měsíců po léčbě.
Předpokládá se, že PRP bude stejně dobrý jako kortikosteroidy pro krátkodobou úlevu od bolesti a bude produkovat déle trvající zmírnění bolesti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat účinnost injekcí plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) oproti injekcím kortikosteroidů při léčbě pacientů, u kterých selhala neinvazivní léčba syndromu větší trojchanterické bolesti (GTPS).
Budeme porovnávat jak krátkodobě (0-6 měsíců), tak i dlouhodobě (6-12 měsíců).
Půjde o dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii.
Pacienti s GTPS budou náhodně zařazeni do skupiny kortikosteroidů nebo skupiny PRP.
Celkem bude zapsáno 50 účastníků, z toho 25 v každé skupině.
Skupina PRP dostane 3 ml autologní plazmové injekce do oblasti tendinopatie s využitím ultrazvukového vedení.
Jedna (1) injekce za měsíc bude podána celkem na tři (3) injekce.
Skupina kortikosteroidů obdrží 2,0 ml injekce lidokainu a 40 mg triamcinolonu do oblasti tendinopatie s využitím ultrazvukového vedení při první injekci.
Poté dostanou 2,0 ml 1% lidokainu a 3,0 ml 0,9% chloridu sodného měsíčně, celkem tři (3) injekce.
Obě skupiny budou odeslány na fyzikální terapii.
Bolest účastníka bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a skóre nonartritického kyčle (NHS) pro funkci na začátku léčby a poté znovu 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po úvodní injekci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Ft. Hood, Texas, Spojené státy, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší.
- Vojáci v aktivní službě a příjemci vojenské zdravotní péče.
- Trpět bočními bolestmi kyčle v oblasti velkého trochanteru po dobu nejméně 6 týdnů a absolvovat fyzikální terapii.
- Reprodukovatelná bolest při palpaci velké trochanterické oblasti.
- Tendinopatie diagnostikovaná ultrazvukem. Kritéria jsou následující: dobře definovaná hypoechogenní oblast s částečným natržením nebo úplnou rupturou šlachy, která naznačuje natržení šlachy. Hyperechogenní intratendinózní oblast se zadním akustickým zastíněním připomínajícím kalcifikaci nebo obojí
Kritéria vyloučení:
- Během posledních 6 měsíců dostával kortikosteroidy.
- Historie operace postižené kyčle.
- Alergie na lidokain.
- Alergie na kortikosteroidy.
- Telefonické sledování nedostupné po dobu 12 měsíců po první injekci.
- Pacienti s poškozenou kůží nebo kožními infekcemi bezprostředně překrývajícími oblast, do které má být injekce podávána.
- Pacienti s úplným natržením hýžďových šlach s retrakci svalu a/nebo šlachy podle ultrazvuku.
- Pokud jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během doby studie. Vzhledem k fyziologickým změnám během těhotenství nemůžeme předpovědět, jak kortikosteroidy ovlivní matku a dítě. Také to zvýší stres do již imunokompromitovaného stavu.
- Nenavštěvoval formální fyzikální terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kortikosteroid
|
Kortikosteroidní rameno
|
|
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky
|
Plazma bohatá na krevní destičky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 1 rok
|
Použije vizuální analogovou stupnici k měření celkové bolesti v 0, 1, 3, 6, 9 a 12 měsících obou skupin, aby se porovnala účinnost obou léčebných postupů.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledky
Časové okno: 1 rok
|
Použije skóre nonarthritic Hip v 0, 1, 3, 6, 9 a 12 měsících k hodnocení celkové funkce pacientů mezi těmito dvěma skupinami.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Mautner K, Colberg RE, Malanga G, Borg-Stein JP, Harmon KG, Dharamsi AS, Chu S, Homer P. Outcomes after ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for chronic tendinopathy: a multicenter, retrospective review. PM R. 2013 Mar;5(3):169-75. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.12.010. Epub 2013 Feb 9.
- Christensen CP, Althausen PL, Mittleman MA, Lee JA, McCarthy JC. The nonarthritic hip score: reliable and validated. Clin Orthop Relat Res. 2003 Jan;(406):75-83. doi: 10.1097/01.blo.0000043047.84315.4b.
- van Ark M, Zwerver J, van den Akker-Scheek I. Injection treatments for patellar tendinopathy. Br J Sports Med. 2011 Oct;45(13):1068-76. doi: 10.1136/bjsm.2010.078824. Epub 2011 May 3.
- Del Buono A, Papalia R, Khanduja V, Denaro V, Maffulli N. Management of the greater trochanteric pain syndrome: a systematic review. Br Med Bull. 2012 Jun;102:115-31. doi: 10.1093/bmb/ldr038. Epub 2011 Sep 4.
- Williams BS, Cohen SP. Greater trochanteric pain syndrome: a review of anatomy, diagnosis and treatment. Anesth Analg. 2009 May;108(5):1662-70. doi: 10.1213/ane.0b013e31819d6562.
- Bird PA, Oakley SP, Shnier R, Kirkham BW. Prospective evaluation of magnetic resonance imaging and physical examination findings in patients with greater trochanteric pain syndrome. Arthritis Rheum. 2001 Sep;44(9):2138-45. doi: 10.1002/1529-0131(200109)44:93.0.CO;2-M.
- Strauss EJ, Nho SJ, Kelly BT. Greater trochanteric pain syndrome. Sports Med Arthrosc Rev. 2010 Jun;18(2):113-9. doi: 10.1097/JSA.0b013e3181e0b2ff.
- Brinks A, van Rijn RM, Willemsen SP, Bohnen AM, Verhaar JA, Koes BW, Bierma-Zeinstra SM. Corticosteroid injections for greater trochanteric pain syndrome: a randomized controlled trial in primary care. Ann Fam Med. 2011 May-Jun;9(3):226-34. doi: 10.1370/afm.1232. Erratum In: Ann Fam Med. 2011 Jul-Aug;9(3):371.
- El-Husseiny M, Patel S, Rayan F, Haddad F. Gluteus medius tears: an under-diagnosed pathology. Br J Hosp Med (Lond). 2011 Jan;72(1):12-6. doi: 10.12968/hmed.2011.72.1.12.
- Lachiewicz PF. Abductor tendon tears of the hip: evaluation and management. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Jul;19(7):385-91. doi: 10.5435/00124635-201107000-00001.
- Lustenberger DP, Ng VY, Best TM, Ellis TJ. Efficacy of treatment of trochanteric bursitis: a systematic review. Clin J Sport Med. 2011 Sep;21(5):447-53. doi: 10.1097/JSM.0b013e318221299c.
- Labrosse JM, Cardinal E, Leduc BE, Duranceau J, Remillard J, Bureau NJ, Belblidia A, Brassard P. Effectiveness of ultrasound-guided corticosteroid injection for the treatment of gluteus medius tendinopathy. AJR Am J Roentgenol. 2010 Jan;194(1):202-6. doi: 10.2214/AJR.08.1215.
- Connell DA, Bass C, Sykes CA, Young D, Edwards E. Sonographic evaluation of gluteus medius and minimus tendinopathy. Eur Radiol. 2003 Jun;13(6):1339-47. doi: 10.1007/s00330-002-1740-4. Epub 2002 Nov 23.
- Fearon AM, Scarvell JM, Cook JL, Smith PN. Does ultrasound correlate with surgical or histologic findings in greater trochanteric pain syndrome? A pilot study. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jul;468(7):1838-44. doi: 10.1007/s11999-009-1174-2. Epub 2009 Nov 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Choroba
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Syndrom
- Bursitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- GTPS PRP VS Steroid
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .