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Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma vs. Kortikosteroid-Injektionen zur Behandlung des Greater Trochanteric Pain Syndrome

8. Januar 2014 aktualisiert von: MAJ Aaron Williams, C.R.Darnall Army Medical Center

Wirksamkeit von blutplättchenreichem Plasma vs. Kortikosteroid-Injektionen zur Behandlung von Größerem

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von PRP gegenüber der Kortikosteroid-Injektion auf Schmerzen bei Patienten mit Greater Trochanteric Pain Syndrome bis zu 12 Monate nach der Behandlung zu vergleichen. Es wird angenommen, dass PRP zur kurzfristigen Schmerzlinderung so gut wie Kortikosteroide ist und eine länger anhaltende Schmerzlinderung bewirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP) mit Kortikosteroid-Injektionen bei der Behandlung von Patienten zu vergleichen, bei denen die nicht-invasive Behandlung des Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) fehlgeschlagen ist. Wir werden sowohl kurzfristig (0-6 Monate) als auch langfristig (6-12 Monate) vergleichen. Es wird eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie sein. Patienten mit GTPS werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Corticosteroid-Gruppe oder der PRP-Gruppe zugeordnet. Es werden insgesamt 50 Teilnehmer mit 25 in jeder Gruppe eingeschrieben sein. Die PRP-Gruppe erhält 3 ml autologe Plasmainjektion in den Bereich der Tendinopathie unter Ultraschallführung. Eine (1) Injektion pro Monat wird für insgesamt drei (3) Injektionen verabreicht. Die Corticosteroid-Gruppe erhält eine Injektion von 2,0 ml Lidocain und 40 mg Triamcinolon in den Bereich der Tendinopathie unter Ultraschallkontrolle bei ihrer ersten Injektion. Sie erhalten dann monatlich 2,0 ml 1 % Lidocain und 3,0 ml 0,9 % Natriumchlorid für insgesamt drei (3) Injektionen. Beide Gruppen werden zur Physiotherapie überwiesen. Die Schmerzen des Teilnehmers werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) und des Nonarthritic Hip Score (NHS) für die Funktion zu Beginn der Behandlung und dann erneut 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der ersten Injektion bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Ft. Hood, Texas, Vereinigte Staaten, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  • Soldaten im aktiven Dienst und Begünstigte der militärischen Gesundheitsversorgung.
  • Seit mindestens 6 Wochen laterale Hüftschmerzen im Bereich des Trochanter major haben und Physiotherapie gemacht haben.
  • Reproduzierbarer Schmerz bei Palpation der größeren Trochanterregion.
  • Tendinopathie mit Ultraschall diagnostiziert. Die Kriterien sind wie folgt: ein gut definierter echoarmer Bereich mit teilweisem Riss oder vollständiger Sehnenruptur, die auf einen Sehnenriss hindeutet. Ein echoreicher intratendinöser Bereich mit posteriorer akustischer Abschattung, die auf eine Verkalkung oder beides hindeutet

Ausschlusskriterien:

  • Kortikosteroid für die Erkrankung in den letzten 6 Monaten erhalten.
  • Geschichte der Operation in der betroffenen Hüfte.
  • Allergie gegen Lidocain.
  • Allergie gegen Kortikosteroid.
  • Für 12 Monate nach der ersten Injektion nicht für telefonische Nachsorge verfügbar.
  • Patienten mit verletzter Haut oder Hautinfektionen unmittelbar über dem Injektionsbereich.
  • Patienten mit vollständigem Riss der Gesäßsehnen mit Retraktion des Muskels und/oder der Sehne, festgestellt durch Ultraschall.
  • Wenn sie während der Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Aufgrund der physiologischen Veränderungen während der Schwangerschaft können wir nicht vorhersagen, wie sich Kortikosteroide auf Mutter und Kind auswirken werden. Außerdem erhöht dies den Stress auf einen bereits immungeschwächten Zustand.
  • Habe keine formelle Physiotherapie besucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kortikosteroid
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Kortikosteroid-Arm
Experimental: Plättchenreiches Plasma
Sonstiges: Plättchenreiches Plasma
Plättchenreiches Plasma
Andere Namen:
  • PRP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 1 Jahr
Wird die visuelle Analogskala verwenden, um den Gesamtschmerz bei 0, 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten beider Gruppen zu messen, um die Wirksamkeit beider Behandlungen zu vergleichen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Wird den Nonarthritic Hip Score nach 0, 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten verwenden, um die Gesamtfunktion der Patienten zwischen den beiden Gruppen zu bewerten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C.R.Darnall Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTPS PRP VS Steroid

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