Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van bloedplaatjesrijk plasma versus corticosteroïde-injecties voor de behandeling van het grotere trochanter pijnsyndroom

8 januari 2014 bijgewerkt door: MAJ Aaron Williams, C.R.Darnall Army Medical Center

Werkzaamheid van bloedplaatjesrijk plasma versus corticosteroïde-injecties voor de behandeling van meer

Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van PRP versus corticosteroïd-injectie op pijn bij patiënten met het grotere trochanter pijnsyndroom tot 12 maanden na de behandeling. Er wordt aangenomen dat PRP net zo goed zal zijn als corticosteroïden voor pijnverlichting op korte termijn en een langdurige pijnvermindering zal veroorzaken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van injecties met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) te vergelijken met injecties met corticosteroïden bij de behandeling van patiënten bij wie niet-invasieve behandeling voor Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) niet is gelukt. We gaan vergelijken op zowel de korte termijn (0-6 maanden) als op de lange termijn (6-12 maanden). Het wordt een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek. Patiënten met GTPS worden willekeurig toegewezen aan de corticosteroïdgroep of de PRP-groep. Er zullen in totaal 50 deelnemers ingeschreven zijn met 25 in elke groep. De PRP-groep krijgt 3 ml autologe plasma-injectie in het gebied van tendinopathie met behulp van ultrasone begeleiding. Er zal één (1) injectie per maand worden toegediend voor een totaal van drie (3) injecties. De corticosteroïdgroep krijgt bij de eerste injectie een injectie van 2,0 ml lidocaïne en 40 mg triamcinolon in het gebied van tendinopathie met behulp van echografie. Ze krijgen dan 2,0 ml 1% lidocaïne en 3,0 ml 0,9% natriumchloride per maand voor in totaal drie (3) injecties. Beide groepen worden doorverwezen naar fysiotherapie. De pijn van de deelnemer wordt beoordeeld met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) en de Nonartritic Hip Score (NHS) voor functie aan het begin van de behandeling en vervolgens opnieuw op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de eerste injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Ft. Hood, Texas, Verenigde Staten, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder.
  • Soldaten in actieve dienst en begunstigden van militaire gezondheidszorg.
  • Heeft laterale heuppijn in de regio van de trochanter major gedurende ten minste 6 weken en heeft fysiotherapie gedaan.
  • Reproduceerbare pijn bij palpatie van het grotere trochantergebied.
  • Tendinopathie gediagnosticeerd met echografie. De criteria zijn als volgt: een goed gedefinieerd hypoechoisch gebied met gedeeltelijke scheur of volledige peesruptuur die wijst op een peesscheur. Een hyperechoïsch intratendineus gebied met achterste akoestische schaduwen die wijzen op verkalking, of beide

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg corticosteroïden voor de aandoening in de afgelopen 6 maanden.
  • Geschiedenis van een operatie aan de aangedane heup.
  • Allergie voor lidocaïne.
  • Allergie voor corticosteroïden.
  • Niet beschikbaar voor telefonische follow-up gedurende 12 maanden na de eerste injectie.
  • Patiënten met een beschadigde huid of huidinfecties direct boven het te injecteren gebied.
  • Patiënten met volledige scheuren van de gluteale pezen met retractie van de spier en/of pees, bepaald door middel van echografie.
  • Als ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studietijd. Vanwege de fysiologische veranderingen tijdens de zwangerschap kunnen we niet voorspellen hoe corticosteroïden de moeder en het kind zullen beïnvloeden. Dit zal ook de stress verhogen tot een reeds immuungecompromitteerde toestand.
  • Heb geen formele fysiotherapie gevolgd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Corticosteroïde
Corticosteroïde arm
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma
Bloedplaatjesrijk plasma
Andere namen:
  • PRP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Zal de visuele analoge schaal gebruiken om de algehele pijn te meten op 0, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden van beide groepen om de effectiviteit van beide behandelingen te vergelijken.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebruikt de niet-artritische heupscore op 0, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden om de algehele functie van de patiënten tussen de twee groepen te evalueren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren