- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02031367
Werkzaamheid van bloedplaatjesrijk plasma versus corticosteroïde-injecties voor de behandeling van het grotere trochanter pijnsyndroom
8 januari 2014 bijgewerkt door: MAJ Aaron Williams, C.R.Darnall Army Medical Center
Werkzaamheid van bloedplaatjesrijk plasma versus corticosteroïde-injecties voor de behandeling van meer
Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van PRP versus corticosteroïd-injectie op pijn bij patiënten met het grotere trochanter pijnsyndroom tot 12 maanden na de behandeling.
Er wordt aangenomen dat PRP net zo goed zal zijn als corticosteroïden voor pijnverlichting op korte termijn en een langdurige pijnvermindering zal veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van injecties met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) te vergelijken met injecties met corticosteroïden bij de behandeling van patiënten bij wie niet-invasieve behandeling voor Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) niet is gelukt.
We gaan vergelijken op zowel de korte termijn (0-6 maanden) als op de lange termijn (6-12 maanden).
Het wordt een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek.
Patiënten met GTPS worden willekeurig toegewezen aan de corticosteroïdgroep of de PRP-groep.
Er zullen in totaal 50 deelnemers ingeschreven zijn met 25 in elke groep.
De PRP-groep krijgt 3 ml autologe plasma-injectie in het gebied van tendinopathie met behulp van ultrasone begeleiding.
Er zal één (1) injectie per maand worden toegediend voor een totaal van drie (3) injecties.
De corticosteroïdgroep krijgt bij de eerste injectie een injectie van 2,0 ml lidocaïne en 40 mg triamcinolon in het gebied van tendinopathie met behulp van echografie.
Ze krijgen dan 2,0 ml 1% lidocaïne en 3,0 ml 0,9% natriumchloride per maand voor in totaal drie (3) injecties.
Beide groepen worden doorverwezen naar fysiotherapie.
De pijn van de deelnemer wordt beoordeeld met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) en de Nonartritic Hip Score (NHS) voor functie aan het begin van de behandeling en vervolgens opnieuw op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de eerste injectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Ft. Hood, Texas, Verenigde Staten, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder.
- Soldaten in actieve dienst en begunstigden van militaire gezondheidszorg.
- Heeft laterale heuppijn in de regio van de trochanter major gedurende ten minste 6 weken en heeft fysiotherapie gedaan.
- Reproduceerbare pijn bij palpatie van het grotere trochantergebied.
- Tendinopathie gediagnosticeerd met echografie. De criteria zijn als volgt: een goed gedefinieerd hypoechoisch gebied met gedeeltelijke scheur of volledige peesruptuur die wijst op een peesscheur. Een hyperechoïsch intratendineus gebied met achterste akoestische schaduwen die wijzen op verkalking, of beide
Uitsluitingscriteria:
- Kreeg corticosteroïden voor de aandoening in de afgelopen 6 maanden.
- Geschiedenis van een operatie aan de aangedane heup.
- Allergie voor lidocaïne.
- Allergie voor corticosteroïden.
- Niet beschikbaar voor telefonische follow-up gedurende 12 maanden na de eerste injectie.
- Patiënten met een beschadigde huid of huidinfecties direct boven het te injecteren gebied.
- Patiënten met volledige scheuren van de gluteale pezen met retractie van de spier en/of pees, bepaald door middel van echografie.
- Als ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studietijd. Vanwege de fysiologische veranderingen tijdens de zwangerschap kunnen we niet voorspellen hoe corticosteroïden de moeder en het kind zullen beïnvloeden. Dit zal ook de stress verhogen tot een reeds immuungecompromitteerde toestand.
- Heb geen formele fysiotherapie gevolgd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Corticosteroïde
|
Corticosteroïde arm
|
|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma
|
Bloedplaatjesrijk plasma
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zal de visuele analoge schaal gebruiken om de algehele pijn te meten op 0, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden van beide groepen om de effectiviteit van beide behandelingen te vergelijken.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gebruikt de niet-artritische heupscore op 0, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden om de algehele functie van de patiënten tussen de twee groepen te evalueren.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Mautner K, Colberg RE, Malanga G, Borg-Stein JP, Harmon KG, Dharamsi AS, Chu S, Homer P. Outcomes after ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for chronic tendinopathy: a multicenter, retrospective review. PM R. 2013 Mar;5(3):169-75. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.12.010. Epub 2013 Feb 9.
- Christensen CP, Althausen PL, Mittleman MA, Lee JA, McCarthy JC. The nonarthritic hip score: reliable and validated. Clin Orthop Relat Res. 2003 Jan;(406):75-83. doi: 10.1097/01.blo.0000043047.84315.4b.
- van Ark M, Zwerver J, van den Akker-Scheek I. Injection treatments for patellar tendinopathy. Br J Sports Med. 2011 Oct;45(13):1068-76. doi: 10.1136/bjsm.2010.078824. Epub 2011 May 3.
- Del Buono A, Papalia R, Khanduja V, Denaro V, Maffulli N. Management of the greater trochanteric pain syndrome: a systematic review. Br Med Bull. 2012 Jun;102:115-31. doi: 10.1093/bmb/ldr038. Epub 2011 Sep 4.
- Williams BS, Cohen SP. Greater trochanteric pain syndrome: a review of anatomy, diagnosis and treatment. Anesth Analg. 2009 May;108(5):1662-70. doi: 10.1213/ane.0b013e31819d6562.
- Bird PA, Oakley SP, Shnier R, Kirkham BW. Prospective evaluation of magnetic resonance imaging and physical examination findings in patients with greater trochanteric pain syndrome. Arthritis Rheum. 2001 Sep;44(9):2138-45. doi: 10.1002/1529-0131(200109)44:93.0.CO;2-M.
- Strauss EJ, Nho SJ, Kelly BT. Greater trochanteric pain syndrome. Sports Med Arthrosc Rev. 2010 Jun;18(2):113-9. doi: 10.1097/JSA.0b013e3181e0b2ff.
- Brinks A, van Rijn RM, Willemsen SP, Bohnen AM, Verhaar JA, Koes BW, Bierma-Zeinstra SM. Corticosteroid injections for greater trochanteric pain syndrome: a randomized controlled trial in primary care. Ann Fam Med. 2011 May-Jun;9(3):226-34. doi: 10.1370/afm.1232. Erratum In: Ann Fam Med. 2011 Jul-Aug;9(3):371.
- El-Husseiny M, Patel S, Rayan F, Haddad F. Gluteus medius tears: an under-diagnosed pathology. Br J Hosp Med (Lond). 2011 Jan;72(1):12-6. doi: 10.12968/hmed.2011.72.1.12.
- Lachiewicz PF. Abductor tendon tears of the hip: evaluation and management. J Am Acad Orthop Surg. 2011 Jul;19(7):385-91. doi: 10.5435/00124635-201107000-00001.
- Lustenberger DP, Ng VY, Best TM, Ellis TJ. Efficacy of treatment of trochanteric bursitis: a systematic review. Clin J Sport Med. 2011 Sep;21(5):447-53. doi: 10.1097/JSM.0b013e318221299c.
- Labrosse JM, Cardinal E, Leduc BE, Duranceau J, Remillard J, Bureau NJ, Belblidia A, Brassard P. Effectiveness of ultrasound-guided corticosteroid injection for the treatment of gluteus medius tendinopathy. AJR Am J Roentgenol. 2010 Jan;194(1):202-6. doi: 10.2214/AJR.08.1215.
- Connell DA, Bass C, Sykes CA, Young D, Edwards E. Sonographic evaluation of gluteus medius and minimus tendinopathy. Eur Radiol. 2003 Jun;13(6):1339-47. doi: 10.1007/s00330-002-1740-4. Epub 2002 Nov 23.
- Fearon AM, Scarvell JM, Cook JL, Smith PN. Does ultrasound correlate with surgical or histologic findings in greater trochanteric pain syndrome? A pilot study. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jul;468(7):1838-44. doi: 10.1007/s11999-009-1174-2. Epub 2009 Nov 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Syndroom
- Slijmbeursontsteking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- GTPS PRP VS Steroid
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .