Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væksthormonerstatningsterapi hos veteraner med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og voksen væksthormonmangel (AGHD) (GRIT)

12. juni 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

CSP #2018 - Væksthormonerstatningsterapi hos veteraner med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og voksende væksthormonmangel (AGHD)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om væksthormonerstatningsterapi (GHRT) er effektiv i forhold til placebo til forbedring af livskvalitet hos patienter med væksthormonmangel hos voksne (AGHD) og mild traumatisk hjerneskade (mTBI).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Studiestol:
          • Jose M. Garcia, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OEF/OIF/OND Veteran
  • Score på 1 eller mere på Combat Experiences-underskalaen af ​​Deployment Risk and Resilience Inventory-2 (DRRI-2)
  • En eller flere TBI på militærspecifikke underdomæner af Boston Assessment of Traumatic Brain Injury-Lifetime (BAT-L)
  • GH-mangel diagnosticeret ved: macimorelin-stimuleringstest (skæringspunkt 5,1 mcg/L)
  • Score på 11 eller mere på QoL-AGHDA
  • 4-ugers stabilitet på enhver psykotrop medicin
  • 3-måneders stabilitet på alle andre hormonbehandlinger
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse og komplet undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med moderat eller svær TBI
  • Anamnese med anden neurologisk lidelse end TBI med væsentlig indvirkning på livskvaliteten
  • Anamnese med bipolar lidelse, skizofreni eller anden samtidig psykotisk lidelse
  • Aktive selvmordstanker (ingen plan påkrævet) som bestemt af en score på 2 point eller mere på Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) selvmordstankervurdering eller åbenlys selvmordsadfærd inden for de seneste 6 måneder Kontraindikation til rhGH-behandling
  • Kontraindikation til brug af macimorelin
  • Akut medicinsk sygdom, aktiv infektion, kræft eller dekompenseret kronisk medicinsk sygdom
  • Beviser på stofmisbrugsforstyrrelser inden for de seneste 6 måneder bortset fra mild alkohol- eller cannabisbrugsforstyrrelse; nikotinbrug er tilladt
  • Urintoksikologiske beviser for brug af et ulovligt stof, undtagen cannabis, inden for de seneste 90 dage før screening
  • Score mindre end 41 på prøve I af Test of Memory and Malingering (TOMM) BMI >35 eller kropsvægt >350 lbs

  • Hypofysens anatomi dokumenteret ved en MR ved hjælp af en sella-protokol inden for de seneste 2 år, hvilket indikerer abnormiteter i overensstemmelse med en anden ætiologi end mild TBI

    • dvs. hypofysemasse
  • Kvinder, der er gravide eller i den fødedygtige alder, som ikke er i prævention
  • Nuværende brug af følgende: væksthormon, østrogen eller østrogenlignende kosttilskud, progestin, IGH-I eller kronisk glukokortikoidbrug i suprafysiologiske doser
  • I øjeblikket tilmeldt enhver anden interventionsundersøgelse, medmindre forudgående godkendelse er givet af studielederne og studiesponsoren (Cooperative Studies Program)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Deltagerne (n=172) vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til rhGH (n=86) versus placebo (n=86) i seks måneder, stratificeret efter deltagende sted. Både undersøgelsesdeltagere og undersøgelsesteamet vil blive blindet over for behandlingsopgaver. Alle deltagere vil gennemføre klinikopfølgninger på dag 14, 40, 65 og 90 (3 måneder) og på dag 180 (6 måneder). Det primære resultat vil være den gennemsnitlige forskel i QoL-AGHDA-score mellem behandlingsarme ved 6 måneders opfølgning. Patienterne vil afbryde undersøgelsesinterventionen efter 6 måneder og vil blive fulgt op to uger efter for at sikre patientsikkerhed og velvære og for at sikre maksimal lettelse af patientens overgang tilbage til rutinemæssig behandling.
Aktiv komparator: Væksthormonerstatningsterapi
Rekombinant humant væksthormon
Medicin: Somatropin
Deltagerne (n=172) vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til rhGH (n=86) versus placebo (n=86) i seks måneder, stratificeret efter deltagende sted. Både undersøgelsesdeltagere og undersøgelsesteamet vil blive blindet over for behandlingsopgaver. Alle deltagere vil gennemføre klinikopfølgninger på dag 14, 40, 65 og 90 (3 måneder) og på dag 180 (6 måneder). Det primære resultat vil være den gennemsnitlige forskel i QoL-AGHDA-score mellem behandlingsarme ved 6 måneders opfølgning. Patienterne vil afbryde undersøgelsesinterventionen efter 6 måneder og vil blive fulgt op to uger efter for at sikre patientsikkerhed og velvære og for at sikre maksimal lettelse af patientens overgang tilbage til rutinemæssig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoL-AGHDA (Livskvalitetsvurdering af voksenvæksthormon hos voksne)
Tidsramme: 6 måneder
25 spørgsmål undersøgelse om livskvalitet; Det primære formål med CSP #2018 er at bestemme effektiviteten af ​​rhGH, givet dagligt i 6 måneder, versus placebo for at forbedre QoL, målt ved forskel i gennemsnitlig QoL-AGHDA score, blandt veteraner med en historie med mTBI og AGHD (primært resultat) ). Den primære hypotese er, at sammenlignet med placebo vil patienter behandlet med rhGH udvise en 3,5-point lavere gennemsnitsscore (højere livskvalitet) i QoL-AGHDA efter 6 måneder. QoL-AGHDA: minimumscore=0 (høj QoL: bedste resultat); maksimal score=25 (lav QoL: værste resultat).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
DEXA (Dual-Energy x-ray absorptiometri); Det sekundære mål med CSP #2018 er at undersøge effektiviteten af ​​rhGH vs placebo på langsigtede surrogatresultater: a) kropssammensætning, vurderet gennem dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) og b) kardiometabolske risikofaktorer, herunder lipider, autonome funktion og meget følsomt C-reaktivt protein. De specifikke hypoteser for disse resultater er, at der sammenlignet med placebo vil være en gennemsnitlig reduktion på 4,5 % i den samlede trunkale kropsfedtprocent og en gennemsnitlig reduktion på 10 mg/dL i LDL-serumniveauer efter 6 måneders behandling og opfølgning af rhGH.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive og angstsymptomer målt ved depressions angst- og stressskala (DASS-21)
Tidsramme: 6 måneder
Tertiært endepunkt af interesse: Depressive og angstsymptomer målt ved DESS-21-score og posttraumatiske stresssymptomer målt ved PTSD-tjeklisten for DSM-5 forventes at være lavere (forbedret) i rhGH-armen efter 6 måneders behandling sammenlignet med placebo arm.
6 måneder
Erkendelse
Tidsramme: 6 måneder
Tertiært endepunkt af interesse: Kognition vil blive målt af NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score (NIHTB-FCCS), som er omfattet af tests, der måler eksekutiv funktion, hæmning, behandlingshastighed og episodisk hukommelse. Det forventes, at denne sammensatte score vil være højere (forbedres) i rhGH-armen efter 6 måneders behandling sammenlignet med placebo-armen.
6 måneder
Sværhedsgraden af ​​træthedssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
Tertiært endepunkt af interesse: Sværhedsgraden af ​​træthedssymptomer målt ved Patient Health Questionnaire 15-item somatisk symptomsværhedsskala PHQ-15 forventes at forbedres efter 6 måneders rhGH-behandling sammenlignet med placebo-armen.
6 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Udforskende mål og hypotese: Søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI). Vi antager, at subjektive mål for søvnkvalitet og søvnighed i dagtimerne vil forbedres væsentligt i den aktive arm sammenlignet med placebo.
6 måneder
Kronisk smertevurdering
Tidsramme: 6 måneder
Udforskende mål og hypotese: Kronisk smerte vurderet ved hjælp af Defence Veterans Pain Report System-II (DVPRS-II); en hypotese om, at smertens sværhedsgrad og smerteinterferens med aktiviteter i dagligdagen vil være signifikant reduceret blandt deltagere, der får GHRT sammenlignet med placebo.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Studiestol: Jose M. Garcia, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Digitale data, der ligger til grund for primære videnskabelige publikationer fra denne undersøgelse, vil blive holdt som en del af en datadelingsressource, der vedligeholdes af Cooperative Studies Program (VA-CSP). Disse data kan være tilgængelige for offentligheden og andre VA- og ikke-VA-forskere under visse betingelser og i overensstemmelse med det informerede samtykke og CSP-politikken, som prioriterer beskyttelse af forsøgspersoners privatliv og fortrolighed i videst muligt omfang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner