- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02049567
Klinisk evaluering af FluidVision Accommoding Intraocular Lens (AIOL)
18. maj 2021 opdateret af: PowerVision
Klinisk evaluering af den FluidVision-accommoderende intraokulære linse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en undersøgelses-IOL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage undersøgelses-IOL i det ene øje og blive fulgt 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
170
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cape Town
-
Claremont, Cape Town, Sydafrika, 7708
- PowerVision Investigative Site
-
-
Johannesburg
-
Northcliff, Johannesburg, Sydafrika, 2195
- PowerVision Investigative Site
-
-
Pretoria
-
Queenswood, Pretoria, Sydafrika, 2001
- PowerVision Investigative Site
-
-
Somerset West
-
Paardevlei, Somerset West, Sydafrika, 7130
- PowerVision Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10559
- PowerVision Investigative Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, D-69120
- PowerVision Investigative Site
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, D-70176
- PowerVision Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44892
- PowerVision Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Berettiget til primær intraokulær linseimplantation til korrektion af afaki efter kataraktekstraktion;
- Bedst korrigeret afstandssynsstyrke dårligere end 20/40, enten med eller uden blændingskilde (f.eks. Brightness Acuity Tester);
- Mindre end eller lig med 1,0 dioptri (D) af præoperativ keratometrisk astigmatisme;
- Villig og i stand til at overholde tidsplan for opfølgningsbesøg i 36 måneder efter operationen.
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Systemisk sygdom, der kan øge den operative risiko eller forvirre resultatet (f. autoimmun sygdom, diabetes);
- Indtagelse af systemisk medicin, der kan forvirre resultatet eller øge risikoen for forsøgspersonen;
- Øjentilstande, der kan disponere for fremtidige komplikationer;
- Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation, der kan forvirre resultatet af undersøgelsen eller øge risikoen for forsøgspersonen;
- Gravid, ammende i løbet af undersøgelsen eller med en anden tilstand forbundet med udsving i hormoner, der kan føre til refraktive ændringer;
- Diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), som forventes at forårsage et fremtidigt bedst korrigeret synsstyrketab værre end 20/40.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: FluidVision
FluidVision AIOL implanteret i øjets kapselpose under operation for grå stær
|
Undersøgelsesimplanterbart medicinsk udstyr beregnet til langtidsbrug i løbet af kataraktpersonens levetid
Udført ved hjælp af standard mikrokirurgiske teknikker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akkomodativ amplitude
Tidsramme: Måned 6
|
Akkommodativ amplitude er et mål for øjets evne til at fokusere fra et mål, der er på afstand, til et mål, der er tæt på.
|
Måned 6
|
Bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCDVA)
Tidsramme: Måned 6
|
Synsstyrken i øjet vil blive testet med korrektionen på plads.
|
Måned 6
|
Hyppigheder af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til måned 36
|
Uønskede hændelser vil blive indsamlet fra tidspunktet for indskrivning til studieafslutning
|
Op til måned 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. januar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
24. juni 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
6. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2014
Først opslået (SKØN)
30. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIOL-2009-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aphakia
-
DAVID HAUSERUkendt
-
Cutting Edge SASIkke rekrutterer endnu
-
Hoya Surgical Optics, Inc.AfsluttetAphakiaForenede Stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringLens Luxation | IOL subluksation | IOL opacificering | Aphakia - Ingen linsekapselØstrig
-
Alcon ResearchAfsluttetAphakiaAustralien, New Zealand
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetAphakia | Absence of Capsule SupportKina
-
Innovative MedicalAfsluttetAphakiaForenede Stater
-
Military Institute od Medicine National Research...Afsluttet
-
Alcon ResearchTilmelding efter invitationAphakiaForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med FluidVision AIOL
-
PowerVisionAfsluttetAphakiaUngarn, Sydafrika
-
PowerVisionAfsluttet
-
PowerVisionAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterTrukket tilbage
-
Alcon ResearchAfsluttetPresbyopi | AphakiaEl Salvador, Panama