Клиническая оценка аккомодирующей интраокулярной линзы FluidVision (AIOL)
18 мая 2021 г. обновлено: PowerVision
Клиническая оценка аккомодирующей интраокулярной линзы FluidVision
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности исследуемой ИОЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие субъекты получат исследуемую ИОЛ на один глаз и будут наблюдаться через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10559
- PowerVision Investigative Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, D-69120
- PowerVision Investigative Site
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, D-70176
- PowerVision Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44892
- PowerVision Investigative Site
-
-
-
-
Cape Town
-
Claremont, Cape Town, Южная Африка, 7708
- PowerVision Investigative Site
-
-
Johannesburg
-
Northcliff, Johannesburg, Южная Африка, 2195
- PowerVision Investigative Site
-
-
Pretoria
-
Queenswood, Pretoria, Южная Африка, 2001
- PowerVision Investigative Site
-
-
Somerset West
-
Paardevlei, Somerset West, Южная Африка, 7130
- PowerVision Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Имеют право на первичную имплантацию интраокулярной линзы для коррекции афакии после экстракции катаракты;
- Наилучшая скорректированная острота зрения вдаль хуже 20/40 как с наличием источника яркого света, так и без него (например, Тестер яркости остроты зрения);
- Предоперационный кератометрический астигматизм менее или равен 1,0 диоптрии (D);
- Желание и возможность соблюдать график последующих посещений в течение 36 месяцев после операции.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Ключевые критерии исключения:
- Системное заболевание, которое может увеличить операционный риск или исказить результат (например, аутоиммунные заболевания, сахарный диабет);
- Прием системных препаратов, которые могут исказить исход или увеличить риск для субъекта;
- Глазные заболевания, которые могут предрасполагать к будущим осложнениям;
- Предыдущие внутриглазные или роговичные операции, которые могут исказить результаты исследования или увеличить риск для субъекта;
- Беременность, кормление грудью в ходе исследования или другое состояние, связанное с колебаниями гормонов, которые могут привести к изменениям рефракции;
- Диагностированные дегенеративные нарушения зрения (например, дегенерация желтого пятна или другие заболевания сетчатки), которые, по прогнозам, в будущем приведут к снижению остроты зрения с наилучшей коррекцией хуже, чем 20/40.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФлюидВижн
FluidVision AIOL, имплантированный в капсульный мешок глаза во время операции по удалению катаракты
|
Исследовательское имплантируемое медицинское устройство, предназначенное для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой
Выполняется с использованием стандартных микрохирургических техник.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аккомодационная амплитуда
Временное ограничение: Месяц 6
|
Амплитуда аккомодации — это мера способности глаза фокусироваться с цели, которая находится на расстоянии, на цель, которая находится рядом.
|
Месяц 6
|
|
Лучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Острота зрения будет проверена с установленной коррекцией.
|
Месяц 6
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 36 месяца
|
Нежелательные явления будут собираться с момента включения в исследование до выхода из исследования.
|
До 36 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIOL-2009-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .