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Valutazione clinica della lente intraoculare accomodante FluidVision (AIOL)

18 maggio 2021 aggiornato da: PowerVision

Valutazione clinica della lente intraoculare accomodante FluidVision

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una IOL sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei riceveranno la IOL sperimentale in un occhio e saranno seguiti a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10559
        • PowerVision Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, D-69120
        • PowerVision Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, D-70176
        • PowerVision Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44892
        • PowerVision Investigative Site
  • Sud Africa
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Sud Africa, 7708
        • PowerVision Investigative Site
    • Johannesburg
      • Northcliff, Johannesburg, Sud Africa, 2195
        • PowerVision Investigative Site
    • Pretoria
      • Queenswood, Pretoria, Sud Africa, 2001
        • PowerVision Investigative Site
    • Somerset West
      • Paardevlei, Somerset West, Sud Africa, 7130
        • PowerVision Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Idoneo per l'impianto di lenti intraoculari primarie per la correzione dell'afachia dopo l'estrazione della cataratta;
  • Migliore acuità visiva corretta per la distanza inferiore a 20/40 con o senza una fonte di abbagliamento presente (ad es. Luminosità Acuità Tester);
  • Inferiore o uguale a 1,0 diottrie (D) di astigmatismo cheratometrico preoperatorio;
  • Disponibilità e capacità di rispettare il programma per le visite di follow-up per 36 mesi dopo l'intervento chirurgico.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattia sistemica che potrebbe aumentare il rischio operatorio o confondere l'esito (ad es. malattie autoimmuni, diabete);
  • Assunzione di farmaci sistemici che possono confondere l'esito o aumentare il rischio per il soggetto;
  • Condizioni oculari che possono predisporre a complicazioni future;
  • Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale che potrebbe confondere l'esito dell'indagine o aumentare il rischio per il soggetto;
  • Incinta, allattamento durante il corso dell'indagine o con un'altra condizione associata alla fluttuazione degli ormoni che potrebbe portare a cambiamenti di rifrazione;
  • Disturbi visivi degenerativi diagnosticati (ad es. degenerazione maculare o altri disturbi della retina) che si prevede causino una futura perdita dell'acuità visiva meglio corretta peggiore di 20/40.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FluidVision
FluidVision AIOL impiantato nel sacco capsulare dell'occhio durante l'intervento di cataratta
Dispositivo: Fluid Vision AIOL
Dispositivo medico impiantabile sperimentale destinato all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto affetto da cataratta
Procedura: Chirurgia della cataratta
Eseguito utilizzando tecniche microchirurgiche standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza accomodativa
Lasso di tempo: Mese 6
L'ampiezza accomodativa è una misura della capacità dell'occhio di mettere a fuoco da un bersaglio distante a un bersaglio vicino.
Mese 6
Migliore acuità visiva per distanza corretta (BCDVA)
Lasso di tempo: Mese 6
L'acuità visiva dell'occhio sarà testata con la correzione in atto.
Mese 6
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al mese 36
Gli eventi avversi saranno raccolti dal momento dell'arruolamento fino all'uscita dallo studio
Fino al mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PowerVision

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIOL-2009-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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