Klinisk evaluering av FluidVision Accommodating Intraocular Lens (AIOL)
18. mai 2021 oppdatert av: PowerVision
Klinisk evaluering av den FluidVision-akkommoderende intraokulære linsen
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en undersøkelses-IOL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta undersøkelses-IOL i ett øye og følges 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cape Town
-
Claremont, Cape Town, Sør-Afrika, 7708
- PowerVision Investigative Site
-
-
Johannesburg
-
Northcliff, Johannesburg, Sør-Afrika, 2195
- PowerVision Investigative Site
-
-
Pretoria
-
Queenswood, Pretoria, Sør-Afrika, 2001
- PowerVision Investigative Site
-
-
Somerset West
-
Paardevlei, Somerset West, Sør-Afrika, 7130
- PowerVision Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10559
- PowerVision Investigative Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, D-69120
- PowerVision Investigative Site
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, D-70176
- PowerVision Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44892
- PowerVision Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kvalifisert for primær intraokulær linseimplantasjon for korrigering av afaki etter kataraktekstraksjon;
- Best korrigert avstandssynsstyrke dårligere enn 20/40, enten med eller uten blendingskilde (f.eks. Brightness Acuity Tester);
- Mindre enn eller lik 1,0 dioptri (D) av preoperativ keratometrisk astigmatisme;
- Villig og i stand til å overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk i 36 måneder etter operasjon.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom som kan øke den operative risikoen eller forvirre resultatet (f. autoimmun sykdom, diabetes);
- Tar systemiske medisiner som kan forvirre resultatet eller øke risikoen for pasienten;
- Øyetilstander som kan disponere for fremtidige komplikasjoner;
- Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi som kan forvirre resultatet av undersøkelsen eller øke risikoen for pasienten;
- Gravid, ammende i løpet av undersøkelsen, eller med en annen tilstand assosiert med svingninger i hormoner som kan føre til refraktive endringer;
- Diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som er spådd å forårsake fremtidig best korrigert synsskarphet verre enn 20/40.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FluidVision
FluidVision AIOL implantert i kapselposen i øyet under kataraktkirurgi
|
Undersøkende implanterbart medisinsk utstyr beregnet for langtidsbruk over levetiden til kataraktpersonen
Utføres ved bruk av standard mikrokirurgiske teknikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkomodativ amplitude
Tidsramme: Måned 6
|
Akkomodativ amplitude er et mål på øyets evne til å fokusere fra et mål som er på avstand til et mål som er nær.
|
Måned 6
|
|
Beste korrigerte avstandssynsstyrke (BCDVA)
Tidsramme: Måned 6
|
Synsstyrken i øyet vil bli testet med korreksjonen på plass.
|
Måned 6
|
|
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til måned 36
|
Uønskede hendelser vil bli samlet inn fra tidspunktet for påmelding til studieavslutning
|
Opp til måned 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. juni 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
30. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIOL-2009-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .