Klinisk utvärdering av FluidVision Accommoding Intraocular Lens (AIOL)
18 maj 2021 uppdaterad av: PowerVision
Klinisk utvärdering av FluidVision Accommoding Intraocular Lens
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en undersöknings-IOL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade försökspersoner kommer att få undersöknings-IOL på ett öga och följas 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cape Town
-
Claremont, Cape Town, Sydafrika, 7708
- PowerVision Investigative Site
-
-
Johannesburg
-
Northcliff, Johannesburg, Sydafrika, 2195
- PowerVision Investigative Site
-
-
Pretoria
-
Queenswood, Pretoria, Sydafrika, 2001
- PowerVision Investigative Site
-
-
Somerset West
-
Paardevlei, Somerset West, Sydafrika, 7130
- PowerVision Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10559
- PowerVision Investigative Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, D-69120
- PowerVision Investigative Site
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, D-70176
- PowerVision Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44892
- PowerVision Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kvalificerad för primär intraokulär linsimplantation för korrigering av afaki efter kataraktextraktion;
- Bästa korrigerade avståndssynskärpa sämre än 20/40 antingen med eller utan en bländningskälla närvarande (t. Brightness Acuity Tester);
- Mindre än eller lika med 1,0 dioptri (D) av preoperativ keratometrisk astigmatism;
- Vill och kan följa schema för uppföljningsbesök i 36 månader efter operation.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Systemisk sjukdom som kan öka den operativa risken eller förvirra resultatet (t. autoimmun sjukdom, diabetes);
- Att ta systemiska läkemedel som kan förvirra resultatet eller öka risken för patienten;
- Okulära tillstånd som kan predisponera för framtida komplikationer;
- Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi som kan förvirra resultatet av undersökningen eller öka risken för patienten;
- Gravid, ammande under utredningens gång, eller med ett annat tillstånd i samband med fluktuationer av hormoner som kan leda till refraktiva förändringar;
- Diagnostiserade degenerativa synstörningar (t.ex. makuladegeneration eller andra retinala störningar) som förutsägs orsaka framtida bäst korrigerade synskärpa värre än 20/40.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: FluidVision
FluidVision AIOL implanteras i ögats kapselpåse under operation för grå starr
|
Undersökande implanterbar medicinsk utrustning avsedd för långtidsanvändning under kataraktpersonens livstid
Utförs med standardmikrokirurgiska tekniker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ackommoderande amplitud
Tidsram: Månad 6
|
Accommodativ amplitud är ett mått på ögats förmåga att fokusera från ett mål som är på avstånd till ett mål som är nära.
|
Månad 6
|
|
Bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA)
Tidsram: Månad 6
|
Synskärpan i ögat kommer att testas med korrigeringen på plats.
|
Månad 6
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Upp till månad 36
|
Biverkningar kommer att samlas in från tidpunkten för inskrivning till studieavslut
|
Upp till månad 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 januari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
24 juni 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
6 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
30 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIOL-2009-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .