A FluidVision Accommodating Intraokuláris Lencse (AIOL) klinikai értékelése
2021. május 18. frissítette: PowerVision
A FluidVision-t alkalmazó intraokuláris lencse klinikai értékelése
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a vizsgáló IOL biztonságosságát és hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult alanyok a vizsgálati IOL-t az egyik szemükre kapják, és a műtét után 1 nappal, 1 héttel, 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos, 24 hónapos és 36 hónappal követik őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cape Town
-
Claremont, Cape Town, Dél-Afrika, 7708
- PowerVision Investigative Site
-
-
Johannesburg
-
Northcliff, Johannesburg, Dél-Afrika, 2195
- PowerVision Investigative Site
-
-
Pretoria
-
Queenswood, Pretoria, Dél-Afrika, 2001
- PowerVision Investigative Site
-
-
Somerset West
-
Paardevlei, Somerset West, Dél-Afrika, 7130
- PowerVision Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10559
- PowerVision Investigative Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, D-69120
- PowerVision Investigative Site
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Németország, D-70176
- PowerVision Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Németország, 44892
- PowerVision Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Alkalmas elsődleges intraokuláris lencse beültetésre a szürkehályog eltávolítását követő aphakia korrekciója céljából;
- A legjobb korrigált távolsági látásélesség 20/40-nél rosszabb, vakító fényforrás jelenlétében vagy anélkül (pl. Brightness Acuity Tester);
- Legfeljebb 1,0 dioptria (D) preoperatív keratometrikus asztigmatizmus;
- A műtét után 36 hónapig hajlandó és képes betartani az utóellenőrzési vizitek ütemtervét.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Főbb kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegség, amely növelheti a műtéti kockázatot vagy megzavarhatja a kimenetelt (pl. autoimmun betegségek, cukorbetegség);
- olyan szisztémás gyógyszerek szedése, amelyek megzavarhatják az eredményt vagy növelhetik az alany kockázatát;
- Szemészeti állapotok, amelyek hajlamosíthatnak a jövőbeni szövődményekre;
- Korábbi intraokuláris vagy szaruhártya műtét, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményét, vagy növelheti az alany kockázatát;
- Terhes, szoptató a vizsgálat ideje alatt, vagy egyéb, a hormonok ingadozásával összefüggő állapot, amely fénytörési változásokhoz vezethet;
- Diagnosztizált degeneratív látászavarok (pl. makuladegeneráció vagy egyéb retina rendellenességek), amelyek a jövőben várhatóan 20/40-nél rosszabb látásélesség-csökkenést okoznak.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: FluidVision
FluidVision AIOL a szem tokzsákjába ültetett szürkehályog műtét során
|
Vizsgálati beültethető orvosi eszköz, amelyet a szürkehályogos alany teljes élettartama alatt történő hosszú távú használatra terveztek
Szabványos mikrosebészeti technikákkal végezzük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akkomodatív amplitúdó
Időkeret: 6. hónap
|
Az alkalmazkodó amplitúdó a szem azon képességének mértéke, hogy egy távoli célpontról a közeli célpontra fókuszáljon.
|
6. hónap
|
|
Legjobb korrigált távolsági látásélesség (BCDVA)
Időkeret: 6. hónap
|
A szem látásélességét a megfelelő korrekció mellett tesztelik.
|
6. hónap
|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 36 hónapig
|
A nemkívánatos eseményeket a beiratkozástól a tanulmányból való kilépésig gyűjtjük
|
36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. január 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. június 24.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. november 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIOL-2009-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .