FluidVision Accommodating Intraocular Lens (AIOL) -linssin kliininen arviointi
tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: PowerVision
Silmänsisäisen linssin FluidVision-linssin kliininen arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan IOL:n turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat tutkittavan IOL:n yhdelle silmälle ja niitä seurataan 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cape Town
-
Claremont, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7708
- PowerVision Investigative Site
-
-
Johannesburg
-
Northcliff, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2195
- PowerVision Investigative Site
-
-
Pretoria
-
Queenswood, Pretoria, Etelä-Afrikka, 2001
- PowerVision Investigative Site
-
-
Somerset West
-
Paardevlei, Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
- PowerVision Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10559
- PowerVision Investigative Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, D-69120
- PowerVision Investigative Site
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, D-70176
- PowerVision Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44892
- PowerVision Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Soveltuu primaariseen silmänsisäiseen linssin istutukseen kaihipoiston jälkeisen afakian korjaamiseksi;
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus, joka on huonompi kuin 20/40 joko häikäisylähteen kanssa tai ilman (esim. Brightness Acuity Tester);
- Vähemmän tai yhtä suuri kuin 1,0 dioptria (D) ennen leikkausta keratometristä astigmatismia;
- Haluaa ja pystyä noudattamaan seurantakäyntien aikataulua 36 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus, joka voi lisätä leikkausriskiä tai hämmentää lopputulosta (esim. autoimmuunisairaus, diabetes);
- Systeemisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat sekoittaa lopputuloksen tai lisätä riskiä kohteelle;
- Silmäsairaudet, jotka voivat altistaa tuleville komplikaatioille;
- Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai lisätä riskiä tutkittavalle;
- raskaana, imetyksen aikana tutkimuksen aikana tai muu sairaus, joka liittyy hormonien vaihteluun, joka voi johtaa taittomuutoksiin;
- Diagnosoitu rappeuttava näköhäiriö (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), joiden ennustetaan aiheuttavan tulevaisuudessa parhaiten korjatun näöntarkkuuden heikkenemisen, joka on huonompi kuin 20/40.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FluidVision
FluidVision AIOL istutetaan silmän kapselipussiin kaihileikkauksen aikana
|
Tutkittava implantoitava lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan
Suoritetaan tavallisilla mikrokirurgisilla tekniikoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukautuva amplitudi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Akommodatiivinen amplitudi on mitta silmän kyvystä keskittyä etäällä olevasta kohteesta lähellä olevaan kohteeseen.
|
Kuukausi 6
|
|
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Silmän näöntarkkuus testataan korjauksen ollessa paikallaan.
|
Kuukausi 6
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
|
Haittatapahtumat kerätään ilmoittautumisesta opiskelusta poistumiseen asti
|
36 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 30. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIOL-2009-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .