Avaliação clínica da lente intraocular de acomodação FluidVision (AIOL)
18 de maio de 2021 atualizado por: PowerVision
Avaliação clínica da lente intraocular de acomodação FluidVision
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de uma LIO experimental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos elegíveis receberão a LIO experimental em um olho e serão acompanhados 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses após a operação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10559
- PowerVision Investigative Site
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, D-69120
- PowerVision Investigative Site
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, D-70176
- PowerVision Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44892
- PowerVision Investigative Site
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Cape Town
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Claremont, Cape Town, África do Sul, 7708
- PowerVision Investigative Site
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Johannesburg
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Northcliff, Johannesburg, África do Sul, 2195
- PowerVision Investigative Site
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Pretoria
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Queenswood, Pretoria, África do Sul, 2001
- PowerVision Investigative Site
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Somerset West
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Paardevlei, Somerset West, África do Sul, 7130
- PowerVision Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Elegível para implantação primária de lente intraocular para correção de afacia após extração de catarata;
- Melhor acuidade visual à distância corrigida pior que 20/40 com ou sem a presença de uma fonte de ofuscamento (p. testador de acuidade de brilho);
- Menor ou igual a 1,0 dioptria (D) de astigmatismo ceratométrico pré-operatório;
- Disposto e capaz de cumprir o cronograma de consultas de acompanhamento por 36 meses após a cirurgia.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais Critérios de Exclusão:
- Doença sistêmica que pode aumentar o risco operatório ou confundir o resultado (p. doença autoimune, diabetes);
- Tomando medicamentos sistêmicos que podem confundir o resultado ou aumentar o risco para o sujeito;
- Condições oculares que podem predispor a complicações futuras;
- Cirurgia intraocular ou corneana anterior que possa confundir o resultado da investigação ou aumentar o risco para o sujeito;
- Grávida, lactante durante a investigação ou com outra condição associada à flutuação de hormônios que possa levar a alterações refrativas;
- Distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por ex. degeneração macular ou outros distúrbios da retina) que são previstos para causar futura perda de acuidade visual melhor corrigida pior do que 20/40.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: FluidVision
FluidVision AIOL implantado na bolsa capsular do olho durante a cirurgia de catarata
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Dispositivo médico implantável em investigação destinado a uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata
Realizado usando técnicas microcirúrgicas padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude acomodativa
Prazo: Mês 6
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A amplitude acomodativa é uma medida da capacidade do olho de focar de um alvo distante para um alvo próximo.
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Mês 6
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Melhor acuidade visual à distância corrigida (BCDVA)
Prazo: Mês 6
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A acuidade visual do olho será testada com a correção no lugar.
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Mês 6
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Taxas de eventos adversos
Prazo: Até o mês 36
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Os eventos adversos serão coletados desde o momento da inscrição até a saída do estudo
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Até o mês 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
24 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
6 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIOL-2009-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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