Évaluation clinique de la lentille intraoculaire accommodante FluidVision (AIOL)
18 mai 2021 mis à jour par: PowerVision
Évaluation clinique de la lentille intraoculaire accommodante FluidVision
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une LIO expérimentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets éligibles recevront la LIO expérimentale dans un œil et seront suivis 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town
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Claremont, Cape Town, Afrique du Sud, 7708
- PowerVision Investigative Site
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Johannesburg
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Northcliff, Johannesburg, Afrique du Sud, 2195
- PowerVision Investigative Site
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Pretoria
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Queenswood, Pretoria, Afrique du Sud, 2001
- PowerVision Investigative Site
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Somerset West
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Paardevlei, Somerset West, Afrique du Sud, 7130
- PowerVision Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 10559
- PowerVision Investigative Site
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, D-69120
- PowerVision Investigative Site
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, D-70176
- PowerVision Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44892
- PowerVision Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Admissible à l'implantation d'une lentille intraoculaire primaire pour la correction de l'aphakie suite à une extraction de cataracte ;
- Meilleure acuité visuelle de loin corrigée inférieure à 20/40 avec ou sans source d'éblouissement (par ex. Testeur d'acuité de luminosité);
- Inférieur ou égal à 1,0 dioptrie (D) d'astigmatisme kératométrique préopératoire ;
- Volonté et capable de se conformer au calendrier des visites de suivi pendant 36 mois après la chirurgie.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion clés :
- Maladie systémique qui pourrait augmenter le risque opératoire ou fausser le résultat (par ex. maladie auto-immune, diabète);
- Prendre des médicaments systémiques qui peuvent confondre le résultat ou augmenter le risque pour le sujet ;
- Conditions oculaires pouvant prédisposer à de futures complications ;
- Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure susceptible de confondre le résultat de l'examen ou d'augmenter le risque pour le sujet ;
- Enceinte, allaitante au cours de l'enquête, ou avec une autre condition associée à la fluctuation des hormones qui pourrait entraîner des changements de réfraction ;
- Troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par ex. la dégénérescence maculaire ou d'autres troubles rétiniens) dont on prévoit qu'ils entraîneront une perte d'acuité visuelle corrigée supérieure à 20/40.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: FluidVision
FluidVision AIOL implanté dans le sac capsulaire de l'œil lors d'une chirurgie de la cataracte
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Dispositif médical implantable expérimental destiné à une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet atteint de cataracte
Réalisé à l'aide de techniques microchirurgicales standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude accommodante
Délai: Mois 6
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L'amplitude accommodative est une mesure de la capacité de l'œil à se concentrer d'une cible éloignée sur une cible proche.
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Mois 6
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Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA)
Délai: Mois 6
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L'acuité visuelle de l'œil sera testée avec la correction en place.
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Mois 6
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Taux d'événements indésirables
Délai: Jusqu'au mois 36
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Les événements indésirables seront collectés du moment de l'inscription à la sortie de l'étude
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Jusqu'au mois 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 janvier 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
24 juin 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
30 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIOL-2009-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .