Evaluación clínica de la lente intraocular acomodativa (AIOL) FluidVision
18 de mayo de 2021 actualizado por: PowerVision
Evaluación clínica de la lente intraocular acomodativa FluidVision
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de una LIO en investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles recibirán la LIO en investigación en un ojo y serán seguidos 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10559
- PowerVision Investigative Site
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, D-69120
- PowerVision Investigative Site
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, D-70176
- PowerVision Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44892
- PowerVision Investigative Site
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Cape Town
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Claremont, Cape Town, Sudáfrica, 7708
- PowerVision Investigative Site
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Johannesburg
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Northcliff, Johannesburg, Sudáfrica, 2195
- PowerVision Investigative Site
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Pretoria
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Queenswood, Pretoria, Sudáfrica, 2001
- PowerVision Investigative Site
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Somerset West
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Paardevlei, Somerset West, Sudáfrica, 7130
- PowerVision Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Elegible para el implante primario de lentes intraoculares para la corrección de la afaquia después de la extracción de cataratas;
- Mejor agudeza visual lejana corregida peor que 20/40 con o sin una fuente de deslumbramiento presente (p. Probador de agudeza de brillo);
- Menor o igual a 1.0 dioptría (D) de astigmatismo queratométrico preoperatorio;
- Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de visitas de seguimiento durante 36 meses después de la cirugía.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Enfermedad sistémica que podría aumentar el riesgo operatorio o confundir el resultado (p. enfermedad autoinmune, diabetes);
- Tomar medicamentos sistémicos que pueden confundir el resultado o aumentar el riesgo para el sujeto;
- Condiciones oculares que pueden predisponer a futuras complicaciones;
- Cirugía intraocular o corneal previa que pueda confundir el resultado de la investigación o aumentar el riesgo para el sujeto;
- Embarazada, lactando durante el curso de la investigación, o con otra condición asociada con fluctuación de hormonas que podría conducir a cambios refractivos;
- Trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. degeneración macular u otros trastornos de la retina) que se predice que causarán una futura pérdida de agudeza visual mejor corregida peor que 20/40.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: FluidVision
FluidVision AIOL implantado en la bolsa capsular del ojo durante la cirugía de cataratas
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Dispositivo médico implantable en investigación destinado a un uso a largo plazo durante la vida del sujeto con cataratas
Realizado utilizando técnicas microquirúrgicas estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amplitud acomodativa
Periodo de tiempo: Mes 6
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La amplitud acomodativa es una medida de la capacidad del ojo para enfocar desde un objetivo que está a distancia hacia un objetivo que está cerca.
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Mes 6
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Mejor agudeza visual lejana corregida (BCDVA)
Periodo de tiempo: Mes 6
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La agudeza visual del ojo se evaluará con la corrección en su lugar.
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Mes 6
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Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 36
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Los eventos adversos se recopilarán desde el momento de la inscripción hasta la salida del estudio.
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Hasta el Mes 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIOL-2009-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .