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Klinische Bewertung der akkommodierenden Intraokularlinse (AIOL) von FluidVision

18. Mai 2021 aktualisiert von: PowerVision

Klinische Bewertung der akkommodierenden Intraokularlinse von FluidVision

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Prüf-IOL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden erhalten die Prüf-IOL in einem Auge und werden 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Operation nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10559
        • PowerVision Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, D-69120
        • PowerVision Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, D-70176
        • PowerVision Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44892
        • PowerVision Investigative Site
  • Südafrika
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Südafrika, 7708
        • PowerVision Investigative Site
    • Johannesburg
      • Northcliff, Johannesburg, Südafrika, 2195
        • PowerVision Investigative Site
    • Pretoria
      • Queenswood, Pretoria, Südafrika, 2001
        • PowerVision Investigative Site
    • Somerset West
      • Paardevlei, Somerset West, Südafrika, 7130
        • PowerVision Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Geeignet für die primäre intraokulare Linsenimplantation zur Korrektur von Aphakie nach Kataraktextraktion;
  • Bestkorrigierte Sehschärfe in der Ferne schlechter als 20/40, entweder mit oder ohne Blendquelle (z. Helligkeitsschärfetester);
  • Weniger als oder gleich 1,0 Dioptrien (D) präoperativer keratometrischer Astigmatismus;
  • Bereit und in der Lage, den Zeitplan für Nachsorgeuntersuchungen für 36 Monate nach der Operation einzuhalten.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankung, die das Operationsrisiko erhöhen oder das Ergebnis verfälschen könnte (z. Autoimmunerkrankung, Diabetes);
  • Einnahme systemischer Medikamente, die das Ergebnis verfälschen oder das Risiko für das Subjekt erhöhen können;
  • Augenerkrankungen, die für zukünftige Komplikationen prädisponieren können;
  • Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen, die das Ergebnis der Untersuchung verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnten;
  • Schwanger, während der Untersuchung stillend oder mit einem anderen Zustand, der mit Hormonschwankungen verbunden ist, die zu refraktiven Veränderungen führen können;
  • Diagnostizierte degenerative Sehstörungen (z. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen), von denen prognostiziert wird, dass sie in Zukunft zu einem Verlust der besten korrigierten Sehschärfe von mehr als 20/40 führen werden.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fluid Vision
FluidVision AIOL wird während einer Kataraktoperation in den Kapselsack des Auges implantiert
Gerät: FluidVision AIOL
Prüfimplantierbares medizinisches Gerät, das für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Patienten mit Katarakt bestimmt ist
Verfahren: Kataraktchirurgie
Durchgeführt mit mikrochirurgischen Standardtechniken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akkommodative Amplitude
Zeitfenster: Monat 6
Die Akkommodationsamplitude ist ein Maß für die Fähigkeit des Auges, von einem entfernten Ziel auf ein nahes Ziel zu fokussieren.
Monat 6
Bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA)
Zeitfenster: Monat 6
Die Sehschärfe des Auges wird mit der Korrektur getestet.
Monat 6
Raten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum 36. Monat
Unerwünschte Ereignisse werden vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Studienende erfasst
Bis zum 36. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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PowerVision

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIOL-2009-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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