Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna soczewki wewnątrzgałkowej FluidVision (AIOL)

18 maja 2021 zaktualizowane przez: PowerVision

Ocena kliniczna soczewki wewnątrzgałkowej FluidVision

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnej soczewki IOL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się osoby otrzymają badaną soczewkę IOL na jedno oko i będą obserwowane 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Afryka Południowa, 7708
        • PowerVision Investigative Site
    • Johannesburg
      • Northcliff, Johannesburg, Afryka Południowa, 2195
        • PowerVision Investigative Site
    • Pretoria
      • Queenswood, Pretoria, Afryka Południowa, 2001
        • PowerVision Investigative Site
    • Somerset West
      • Paardevlei, Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • PowerVision Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10559
        • PowerVision Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, D-69120
        • PowerVision Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, D-70176
        • PowerVision Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44892
        • PowerVision Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Kwalifikujący się do pierwotnego wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej w celu korekcji bezsoczewkowości po usunięciu zaćmy;
  • Najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali gorsza niż 20/40 z obecnością źródła olśnienia lub bez niego (np. Tester ostrości jasności);
  • Mniejsze lub równe 1,0 dioptrii (D) przedoperacyjnego astygmatyzmu keratometrycznego;
  • Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych przez 36 miesięcy po operacji.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Choroba ogólnoustrojowa, która może zwiększyć ryzyko operacyjne lub zakłócić wynik (np. choroba autoimmunologiczna, cukrzyca);
  • Przyjmowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą zakłócać wynik lub zwiększać ryzyko dla podmiotu;
  • Stany oczu, które mogą predysponować do przyszłych powikłań;
  • przebyta operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa, która może zakłócić wynik badania lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta;
  • Ciąża, karmienie piersią w trakcie badania lub z innym stanem związanym z wahaniami hormonów, które mogą prowadzić do zmian refrakcji;
  • Rozpoznane zwyrodnieniowe zaburzenia widzenia (m.in. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki), które zgodnie z przewidywaniami spowodują w przyszłości najlepszą skorygowaną utratę ostrości wzroku gorszą niż 20/40.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FluidVision
FluidVision AIOL wszczepiany do torebki torebki oka podczas operacji usunięcia zaćmy
Urządzenie: FluidVision AIOL
Badany wszczepialny wyrób medyczny przeznaczony do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z zaćmą
Procedura: Operacja katarakty
Wykonywane przy użyciu standardowych technik mikrochirurgicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda akomodacyjna
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Amplituda akomodacyjna jest miarą zdolności oka do ogniskowania od celu znajdującego się w pewnej odległości do celu znajdującego się blisko.
Miesiąc 6
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ostrość wzroku oka zostanie zbadana z korekcją na miejscu.
Miesiąc 6
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do miesiąca 36
Zdarzenia niepożądane będą gromadzone od momentu rejestracji do zakończenia badania
Do miesiąca 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PowerVision

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIOL-2009-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Afakia

Badania kliniczne na FluidVision AIOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj