Klinické hodnocení akomodační nitrooční čočky FluidVision (AIOL)
18. května 2021 aktualizováno: PowerVision
Klinické hodnocení akomodační nitrooční čočky FluidVision
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zkoumané IOL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilé subjekty obdrží vyšetřovací IOL na jedno oko a budou sledovány 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cape Town
-
Claremont, Cape Town, Jižní Afrika, 7708
- PowerVision Investigative Site
-
-
Johannesburg
-
Northcliff, Johannesburg, Jižní Afrika, 2195
- PowerVision Investigative Site
-
-
Pretoria
-
Queenswood, Pretoria, Jižní Afrika, 2001
- PowerVision Investigative Site
-
-
Somerset West
-
Paardevlei, Somerset West, Jižní Afrika, 7130
- PowerVision Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10559
- PowerVision Investigative Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, D-69120
- PowerVision Investigative Site
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, D-70176
- PowerVision Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44892
- PowerVision Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Vhodné pro primární implantaci nitrooční čočky pro korekci afakie po extrakci katarakty;
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku horší než 20/40 buď s přítomným zdrojem oslnění nebo bez něj (např. Tester ostrosti jasu);
- Menší nebo rovno 1,0 dioptrie (D) předoperačního keratometrického astigmatismu;
- Ochotný a schopný dodržet plán kontrolních návštěv po dobu 36 měsíců po operaci.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Systémové onemocnění, které by mohlo zvýšit operační riziko nebo zmást výsledek (např. autoimunitní onemocnění, diabetes);
- Užívání systémových léků, které mohou zmást výsledek nebo zvýšit riziko pro subjekt;
- Oční stavy, které mohou predisponovat k budoucím komplikacím;
- Předchozí nitrooční nebo rohovková operace, která by mohla zmást výsledek vyšetření nebo zvýšit riziko pro subjekt;
- těhotná, kojící v průběhu vyšetření nebo s jiným stavem spojeným s kolísáním hormonů, které by mohly vést k refrakčním změnám;
- Diagnostikované degenerativní poruchy zraku (např. makulární degenerace nebo jiné poruchy sítnice), u kterých se předpokládá, že v budoucnu způsobí nejlépe korigovanou ztrátu zrakové ostrosti horší než 20/40.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FluidVision
FluidVision AIOL implantovaný do kapsulárního vaku oka během operace šedého zákalu
|
Vyšetřovací implantabilní zdravotnický prostředek určený k dlouhodobému používání po celou dobu života subjektu s kataraktou
Provádí se pomocí standardních mikrochirurgických technik
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akomodační amplituda
Časové okno: 6. měsíc
|
Akomodační amplituda je mírou schopnosti oka zaostřit z cíle, který je na dálku, na cíl, který je blízko.
|
6. měsíc
|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA)
Časové okno: 6. měsíc
|
Zraková ostrost oka bude testována se zavedenou korekcí.
|
6. měsíc
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Do měsíce 36
|
Nežádoucí příhody budou shromažďovány od okamžiku zápisu do studia do ukončení studia
|
Do měsíce 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. června 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
30. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIOL-2009-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FluidVision AIOL
-
PowerVisionDokončenoAphakiaMaďarsko, Jižní Afrika
-
PowerVisionDokončeno
-
PowerVisionDokončeno
-
Shaare Zedek Medical CenterStaženoOPERACE ŠEDÉHO ZÁKALU
-
Alcon ResearchDokončenoPresbyopie | AphakiaEl Salvador, Panama