Sikkerhedsundersøgelse af kræftstamcellevaccination til behandling af brystkræft (CSC)
1. juni 2015 opdateret af: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Undersøgelse af kræftstamcelle Vcccinie som et specifikt antigen i metastatisk adenokarcinom i brystet
De fleste undersøgelser af cancerstamceller (CSC) involverer inokulering af celler fra humane tumorer i immunsupprimerede mus, hvilket forhindrer en vurdering af de immunologiske interaktioner og virkninger af CSC'er.
I denne undersøgelse undersøgte efterforskerne vaccinationseffekterne produceret af CSC-berigede populationer fra histologisk distinkte murine tumorer efter deres podning i forskellige syngene immunkompetente værter.
Berigede CSC'er var immunogene og mere effektive som antigenkilde end ikke-selekterede tumorceller til at inducere beskyttende antitumorimmunitet. Immunsera fra CSC-vaccinerede værter indeholdt høje niveauer af IgG, som bandt til CSC'er, hvilket resulterede i CSC-lyse i nærvær af komplement.CTL'er genereret fra perifert blod mononukleære celler eller splenocytter høstet fra CSC-vaccinerede værter var i stand til at dræbe CSC'er in vitro.
Mekanistiske undersøgelser viste, at CSC-primede antistoffer og T-celler var i stand til selektivt at målrette CSC'er og give antitumorimmunitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at vurdere gennemførligheden af at generere CSC-ladede DC-vacciner til klinisk brug, vil efterforskerne høste perifert blod og tumorprøver fra patienter med brystkræft. Efterforskerne vil oprense T-, B-celler og generere DC'er fra brystkræftpatientens PBMC'er. På den anden side vil efterforskerne isolere ALDH-høje og ALDHlow-tumorceller fra brystkræftpatientens tumorprøver ved hjælp af en lignende protokol som efterforskerne rapporterede.
Mål 1: At demonstrere, in vitro, den relative cellulære anti-brystkræft CSC-immunitet induceret af brystkræft CSC-DC-primede cytotoksiske T-celler.
Mål 2: At bestemme, in vitro, specifik binding og lysis af brystkræft CSC'er af antistoffer produceret af oprensede B-celler fra PBMC'er stimuleret med brystkræft CSC-DC.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De patienter, der ikke optages efter kryoterapi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er ≥ 30 år på det tidspunkt, hvor det informerede samtykke til screening er opnået;
- Patienten har en af følgende histologisk bekræftede undertyper af brystkræft:
Østrogenreceptor og/eller progesteronpositiv tumor; Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-overudtrykkende brystkræft; HER2-negativ brystkræft.
-- Patienten viser normal organfunktion i henhold til følgende parametre (målt inden for seks uger før tildeling af behandling):
- Hæmoglobin: Inden for normalområdet ifølge institutionelle standarder;
- Absolut leukocyttal: Inden for normalområdet ifølge institutionelle standarder;
- Absolut lymfocyttal: Inden for normalområdet ifølge institutionelle standarder;
- Blodpladetal: Inden for normalområdet ifølge institutionelle standarder;
- Alaninaminotransferase: ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN);
- Aspartataminotransferase: ≤ 2,5 x ULN;
- Total bilirubin: ≤ 1,5 x ULN. I tilfælde af kendt Gilberts syndrom ≤ 2 x ULN;
- Serumkreatinin: 1,5 x ULN;
- Beregnet kreatininclearance: > 50 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har inflammatorisk brystkræft, der er defineret som klinisk signifikant erytem i brystet og/eller dokumenteret dermal lymfatisk invasion.
- Diagnose stillet ved incisionsbiopsi.
- Tidligere og samtidig neoadjuverende anti-brystkræftbehandlinger såsom kemoterapi, immunterapi/biologiske responsmodifikatorer, endokrin terapi og strålebehandling, medmindre det er specifikt godkendt af protokollen.
- niveau 3 hypertension;
- alvorlig koronar sygdom;
- myelosuppression;
- luftvejssygdom;
- hjernemetastase;
- kroniske infektioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ikke-vaccine
|
|
giver lav vaccine
|
|
giver mellemvaccine
|
|
giver høj vaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære studieformål at bestemme sikkerheden ved immunisering med kræftstamceller vaccine ved antallet af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære mål er at evaluere vaccine immunresponser på immuniseringer ved hjælp af data fra kropsmålinger
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosis af CSC-vaccine
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2014
Først opslået (Skøn)
17. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2015
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLB-001
- 201401 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .