Biztonsági tanulmány a rák őssejt-oltásáról az emlőrák kezelésére (CSC)
2015. június 1. frissítette: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
A rákos őssejt Vcccinie, mint specifikus antigén vizsgálata áttétes emlő adenokarcinómában
A rákos őssejtekkel (CSC) végzett legtöbb tanulmány emberi daganatokból származó sejtek immunszuppresszált egerekbe történő beoltásával jár, ami megakadályozza a CSC-k immunológiai kölcsönhatásainak és hatásainak értékelését.
Ebben a tanulmányban a kutatók megvizsgálták a szövettanilag eltérő egérdaganatokból származó, CSC-vel dúsított populációk által kiváltott vakcinázási hatásokat különböző szingén immunkompetens gazdaszervezetekbe történő beoltásuk után.
A dúsított CSC-k immunogének voltak, és antigénforrásként hatékonyabbak voltak, mint a nem szelektált tumorsejtek a tumorellenes immunitás kiváltásában. A CSC-vel beoltott gazdaszervezetek immunszérumai nagy mennyiségű IgG-t tartalmaztak, amely a CSC-khez kötődött, ami a CSC lízisét eredményezte komplement jelenlétében. CTL-ek keletkeztek. perifériás vérből származó mononukleáris sejtekből vagy a CSC-vel beoltott gazdaszervezetekből kinyert lépsejtekből képesek voltak a CSC-k elpusztítására in vitro.
A mechanikai vizsgálatok kimutatták, hogy a CSC-vel előállított antitestek és T-sejtek képesek voltak a CSC-k szelektív célba juttatására és tumorellenes immunitás kialakítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A CSC-vel töltött DC vakcinák klinikai felhasználásra történő előállításának megvalósíthatóságának felmérése érdekében a vizsgálók perifériás vért és tumormintát gyűjtenek emlőrákos betegektől. A nyomozók megtisztítják a T-, B-sejteket, és DC-ket generálnak az emlőrákos beteg PBMC-jéből. Másrészt a vizsgálók az ALDHhigh és ALDHlow tumorsejteket izolálják a mellrákos beteg tumormintájából, hasonló protokollt alkalmazva, mint a vizsgálók jelentették.
1. cél: Az emlőrák CSC-DC-vel előidézett citotoxikus T-sejtek által kiváltott relatív sejtes mellrák elleni CSC immunitás in vitro demonstrálása.
2. cél: Breast Cancer CSC-k specifikus kötődésének és lízisének in vitro meghatározása a mellrák CSC-DC-vel stimulált PBMC-kből származó tisztított B-sejtek által termelt antitestek által.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A krioterápia után nem reszekálható betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora ≥ 30 éves a szűréshez való tájékozott beleegyezés megszerzésének időpontjában;
- A páciensnek az alábbi szövettanilag igazolt emlőrák-altípusok egyike van:
Ösztrogénreceptor- és/vagy progeszteron-pozitív daganat; Humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) túlzottan expresszáló emlőrák; HER2-negatív emlőrák.
-- A beteg normális szervműködést mutat a következő paraméterek szerint (a kezelés kijelölése előtt hat héten belül mérve):
- Hemoglobin: Az intézményi szabványok szerinti normál tartományon belül;
- Abszolút leukocitaszám: Az intézményi szabványok szerinti normál tartományon belül;
- Abszolút limfocitaszám: az intézményi szabványok szerinti normál tartományon belül;
- Thrombocytaszám: Az intézményi szabványok szerinti normál tartományon belül;
- Alanin-aminotranszferáz: ≤ 2,5 x normál felső határ (ULN);
- Aszpartát-aminotranszferáz: ≤ 2,5 x ULN;
- Összes bilirubin: ≤ 1,5 x ULN. Ismert Gilbert-szindróma esetén ≤ 2 x ULN;
- Szérum kreatinin: 1,5 x ULN;
- Számított kreatinin-clearance: > 50 ml/perc.
Kizárási kritériumok:
- A páciens gyulladásos emlőrákban szenved, amelyet klinikailag jelentős emlőpírként és/vagy dokumentált dermális nyirokrendszeri invázióként határoznak meg.
- A diagnózist incisionális biopsziával állapították meg.
- Korábbi és egyidejű neoadjuváns emlőrákellenes kezelések, például kemoterápia, immunterápia/biológiai választ módosító szerek, endokrin terápia és sugárterápia, kivéve, ha a protokoll kifejezetten engedélyezi.
- 3. szintű magas vérnyomás;
- súlyos koszorúér-betegség;
- mieloszuppresszió;
- légúti betegség;
- agyi metasztázisok;
- krónikus fertőzések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
nem vakcina
|
|
alacsony oltóanyag beadása
|
|
középső oltóanyag beadása
|
|
magas vakcina beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges célja a rákos őssejt-oltással történő immunizálás biztonságosságának meghatározása a nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma alapján
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos cél az oltásokra adott vakcina immunválaszok testmérési adatok alapján történő értékelése.
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CSC vakcina adagja
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLB-001
- 201401 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák, mell
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország