Badanie bezpieczeństwa szczepionki z komórkami macierzystymi raka w leczeniu raka piersi (CSC)
1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Badanie komórek macierzystych raka Vcccinie, które są swoistym antygenem w przerzutowym gruczolakoraku piersi
Większość badań nad nowotworowymi komórkami macierzystymi (CSC) obejmuje inokulację komórek z ludzkich guzów myszom z obniżoną odpornością, co uniemożliwia ocenę interakcji immunologicznych i skutków CSC.
W tym badaniu badacze zbadali efekty szczepień wytwarzane przez populacje wzbogacone w CSC z histologicznie odrębnych guzów mysich po ich zaszczepieniu różnym syngenicznym immunokompetentnym gospodarzom.
Wzbogacone CSC były immunogenne i skuteczniejsze jako źródło antygenu niż niewyselekcjonowane komórki nowotworowe w indukowaniu ochronnej odporności przeciwnowotworowej. Surowice immunologiczne od gospodarzy szczepionych CSC zawierały wysokie poziomy IgG, które wiązały się z CSC, powodując lizę CSC w obecności dopełniacza. z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej lub splenocytów zebranych od gospodarzy szczepionych CSC były zdolne do zabijania CSC in vitro.
Badania mechanistyczne wykazały, że przeciwciała i limfocyty T aktywowane CSC były zdolne do selektywnego celowania w CSC i nadawania odporności przeciwnowotworowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Aby ocenić wykonalność wytworzenia szczepionek DC obciążonych CSC do użytku klinicznego, badacze pobiorą próbki krwi obwodowej i guza od pacjentek z rakiem piersi. Badacze oczyszczą limfocyty T, B i wygenerują DC z PBMC pacjentki z rakiem piersi. Z drugiej strony badacze wyizolują komórki nowotworowe ALDHhigh i ALDHlow z próbki guza pacjentki z rakiem piersi, stosując podobny protokół, jak zgłosili badacze.
Cel 1: Wykazanie in vitro względnej komórkowej odporności CSC przeciw rakowi piersi indukowanej przez cytotoksyczne limfocyty T aktywowane CSC-DC raka piersi.
Cel 2: Określenie, in vitro, swoistego wiązania i lizy CSC raka piersi przez przeciwciała wytwarzane przez oczyszczone limfocyty B z PBMC stymulowanych CSC-DC raka piersi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci nieoperacyjni po krioterapii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ≥ 30 lat w momencie uzyskania świadomej zgody na badanie przesiewowe;
- Pacjentka ma jeden z następujących histologicznie potwierdzonych podtypów raka piersi:
Nowotwór z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronem; Rak piersi z nadekspresją ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2); HER2-ujemny rak piersi.
-- Pacjent wykazuje prawidłową czynność narządów zgodnie z następującymi parametrami (zmierzonymi w ciągu sześciu tygodni przed przydziałem do leczenia):
- Hemoglobina: W granicach normy zgodnie ze standardami instytucjonalnymi;
- Bezwzględna liczba leukocytów: w granicach normy zgodnie ze standardami instytucji;
- Bezwzględna liczba limfocytów: w granicach normy zgodnie ze standardami instytucji;
- Liczba płytek krwi: w granicach normy zgodnie ze standardami instytucji;
- Aminotransferaza alaninowa: ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN);
- Aminotransferaza asparaginianowa: ≤ 2,5 x GGN;
- Bilirubina całkowita: ≤ 1,5 x GGN. W przypadku znanego zespołu Gilberta ≤ 2 x GGN;
- Kreatynina w surowicy: 1,5 x GGN;
- Obliczony klirens kreatyniny: > 50 ml/min.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka ma zapalnego raka piersi, który definiuje się jako klinicznie istotny rumień piersi i/lub udokumentowany naciek limfatyczny skóry.
- Diagnoza ustalona przez biopsję nacięcia.
- Wcześniejsze i towarzyszące neoadiuwantowe leczenie przeciwnowotworowe piersi, takie jak chemioterapia, immunoterapia/modyfikatory odpowiedzi biologicznej, hormonoterapia i radioterapia, chyba że jest to wyraźnie dozwolone w protokole.
- nadciśnienie 3 stopnia;
- ciężka choroba wieńcowa;
- mielosupresja;
- choroba układu oddechowego;
- przerzuty do mózgu;
- przewlekłe infekcje
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
nieszczepionkowa
|
|
podanie niskiej szczepionki
|
|
podanie średniej szczepionki
|
|
podanie wysokiej szczepionki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowym celem badania było określenie bezpieczeństwa szczepienia szczepionką nowotworowymi komórkami macierzystymi na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędnymi celami są ocena odpowiedzi immunologicznej szczepionek na immunizacje na podstawie danych z pomiarów ciała
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dawka szczepionki CSC
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLB-001
- 201401 (Inny numer grantu/finansowania: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .