Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av kreftstamcellevaksine for å behandle brystkreft (CSC)

1. juni 2015 oppdatert av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studie av kreftstamcelle Vcccinie som et spesifikt antigen i metastatisk adenokarsinom i brystet

De fleste studier av kreftstamceller (CSC) involverer inokulering av celler fra humane svulster i immunsupprimerte mus, og forhindrer en vurdering av immunologiske interaksjoner og effekter av CSC. I denne studien undersøkte etterforskerne vaksinasjonseffektene produsert av CSC-anrikede populasjoner fra histologisk distinkte murine svulster etter deres inokulering i forskjellige syngene immunkompetente verter. Berikede CSC-er var immunogene og mer effektive som en antigenkilde enn uselekterte tumorceller for å indusere beskyttende antitumor-immunitet. Immunsera fra CSC-vaksinerte verter inneholdt høye nivåer av IgG som bandt seg til CSC-er, noe som resulterte i CSC-lyse i nærvær av komplement.CTL-er generert fra perifert blod mononukleære celler eller splenocytter høstet fra CSC-vaksinerte verter var i stand til å drepe CSCs in vitro. Mekanistiske undersøkelser viste at CSC-primede antistoffer og T-celler var i stand til å selektive målrette CSCer og gi antitumorimmunitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å vurdere muligheten for å generere CSC-lastede DC-vaksiner for klinisk bruk, vil etterforskerne høste perifert blod og tumorprøver fra pasienter med brystkreft. Etterforskerne vil rense T-, B-celler og generere DC-er fra PBMC-ene til brystkreftpasienten. På den annen side vil etterforskerne isolere ALDH-høye og ALDH-lave tumorceller fra tumorprøven til brystkreftpasienten ved å bruke en lignende protokoll som etterforskerne rapporterte.

Mål 1: Å demonstrere, in vitro, den relative cellulære anti-brystkreft CSC-immuniteten indusert av brystkreft CSC-DC-primede cytotoksiske T-celler.

Mål 2: Å bestemme, in vitro, spesifikk binding og lysis av brystkreft CSCs av antistoffer produsert av rensede B-celler fra PBMCer stimulert med brystkreft CSC-DC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som unresecerable etter Kryoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ≥ 30 år på det tidspunktet informert samtykke til screening er innhentet;
  • Pasienten har en av følgende histologisk bekreftede undertyper av brystkreft:

Østrogenreseptor og/eller progesteronpositiv tumor; Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-overuttrykkende brystkreft; HER2-negativ brystkreft.

-- Pasienten viser normal organfunksjon i henhold til følgende parametere (målt innen seks uker før behandlingstildeling):

  • Hemoglobin: Innenfor normalområdet i henhold til institusjonelle standarder;
  • Absolutt antall leukocytter: Innenfor normalområdet i henhold til institusjonelle standarder;
  • Absolutt antall lymfocytter: Innenfor normalområdet i henhold til institusjonelle standarder;
  • Blodplateantall: Innenfor normalområdet i henhold til institusjonelle standarder;
  • Alaninaminotransferase: ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN);
  • Aspartataminotransferase: ≤ 2,5 x ULN;
  • Totalt bilirubin: ≤ 1,5 x ULN. Ved kjent Gilberts syndrom ≤ 2 x ULN;
  • Serumkreatinin: 1,5 x ULN;
  • Beregnet kreatininclearance: > 50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har inflammatorisk brystkreft, som er definert som klinisk signifikant erytem i brystet og/eller dokumentert dermal lymfatisk invasjon.
  • Diagnose etablert ved snittbiopsi.
  • Tidligere og samtidig neoadjuvante anti-brystkreftbehandlinger som kjemoterapi, immunterapi/biologiske responsmodifikatorer, endokrin terapi og strålebehandling, med mindre det er spesifikt godkjent av protokollen.
  • nivå 3 hypertensjon;
  • alvorlig koronar sykdom;
  • myelosuppresjon;
  • Luftveissykdom;
  • hjernemetastase;
  • kroniske infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ikke-vaksine
gir lav vaksine
gir mellomvaksine
gir høy vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære studieformålet er å bestemme sikkerheten ved vaksinering med kreftstamceller ved antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære målene er å evaluere vaksinens immunrespons på immuniseringene ved hjelp av data fra kroppsmålinger
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosen av CSC-vaksine
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Samarbeidspartnere

University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLB-001
  • 201401 (Annet stipend/finansieringsnummer: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere