Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности противораковой вакцины из стволовых клеток для лечения рака молочной железы (CSC)

1 июня 2015 г. обновлено: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Исследование раковых стволовых клеток Vcccinie That в качестве специфического антигена при метастатической аденокарциноме молочной железы

Большинство исследований раковых стволовых клеток (CSC) включают инокуляцию клеток опухолей человека мышам с подавленным иммунитетом, что препятствует оценке иммунологических взаимодействий и эффектов CSC. В этом исследовании исследователи изучили эффекты вакцинации, производимые популяциями, обогащенными CSC, из гистологически различных мышиных опухолей после их инокуляции в разных сингенных иммунокомпетентных хозяев. Обогащенные CSC были иммуногенными и более эффективными в качестве источника антигена, чем неотобранные опухолевые клетки, в индукции защитного противоопухолевого иммунитета. Иммунная сыворотка от хозяев, вакцинированных CSC, содержала высокие уровни IgG, которые связывались с CSC, что приводило к лизису CSC в присутствии комплемента. Генерировались ЦТЛ. из мононуклеарных клеток периферической крови или спленоцитов, полученных от хозяев, вакцинированных ОСК, были способны уничтожать ОСК in vitro. Механистические исследования установили, что примированные CSC антитела и Т-клетки были способны избирательно нацеливаться на CSC и обеспечивать противоопухолевый иммунитет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Чтобы оценить возможность создания DC-вакцин, нагруженных CSC, для клинического применения, исследователи возьмут образцы периферической крови и опухоли у пациентов с раком молочной железы. Исследователи будут очищать Т- и В-клетки и генерировать DC из PBMC пациента с раком молочной железы. С другой стороны, исследователи будут выделять опухолевые клетки ALDHhigh и ALDHlow из образца опухоли пациента с раком молочной железы, используя аналогичный протокол, как сообщили исследователи.

Цель 1: Продемонстрировать in vitro относительный клеточный иммунитет против рака молочной железы CSC, индуцированный раком молочной железы CSC-DC, примированные цитотоксическими Т-клетками.

Цель 2: Определить in vitro специфическое связывание и лизис CSC рака молочной железы антителами, продуцируемыми очищенными В-клетками из PBMC, стимулированными CSC-DC рака молочной железы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, нерезектабельные после криотерапии

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥ 30 лет на момент получения информированного согласия на скрининг;
  • У пациентки имеется один из следующих гистологически подтвержденных подтипов рака молочной железы:

Эстроген-рецептор и/или прогестерон-положительная опухоль; Рак молочной железы со сверхэкспрессией рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2); HER2-отрицательный рак молочной железы.

-- Пациент показывает нормальную функцию органов в соответствии со следующими параметрами (измеряемыми в течение шести недель до назначения лечения):

  • Гемоглобин: в пределах нормы в соответствии с установленными стандартами;
  • Абсолютное количество лейкоцитов: в пределах нормы в соответствии с установленными стандартами;
  • Абсолютное количество лимфоцитов: в пределах нормы в соответствии с институциональными стандартами;
  • Количество тромбоцитов: в пределах нормы в соответствии с установленными стандартами;
  • Аланинаминотрансфераза: ≤ 2,5 x Верхний предел нормы (ВГН);
  • Аспартатаминотрансфераза: ≤ 2,5 х ВГН;
  • Общий билирубин: ≤ 1,5 х ВГН. В случае известного синдрома Жильбера ≤ 2 x ULN;
  • креатинин сыворотки: 1,5 х ВГН;
  • Расчетный клиренс креатинина: > 50 мл/мин.

Критерий исключения:

  • У пациентки воспалительный рак молочной железы, который определяется как клинически значимая эритема молочной железы и/или подтвержденная кожная лимфатическая инвазия.
  • Диагноз устанавливается с помощью инцизионной биопсии.
  • Предшествующее и сопутствующее неоадъювантное лечение рака молочной железы, такое как химиотерапия, иммунотерапия/модификаторы биологического ответа, эндокринная терапия и лучевая терапия, если это специально не разрешено протоколом.
  • артериальная гипертензия 3 степени;
  • тяжелое коронарное заболевание;
  • миелосупрессия;
  • респираторная инфекция;
  • метастазы в головной мозг;
  • хронические инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
непривитый
введение низкой вакцины
средняя вакцина
введение высокой вакцины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель исследования - определить безопасность иммунизации вакциной против раковых стволовых клеток по количеству участников с побочными эффектами.
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Второстепенными задачами являются оценка вакциноиммунных реакций на прививки по данным измерений тела.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доза вакцины CSC
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Соавторы

University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLB-001
  • 201401 (Другой номер гранта/финансирования: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться