Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie zur Krebsstammzellimpfung zur Behandlung von Brustkrebs (CSC)

1. Juni 2015 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Untersuchung der Krebsstammzellvcccinie als spezifisches Antigen beim metastasierten Adenokarzinom der Brust

Die meisten Studien zu Krebsstammzellen (CSC) beinhalten die Inokulation von Zellen aus menschlichen Tumoren in immunsupprimierte Mäuse, was eine Beurteilung der immunologischen Wechselwirkungen und Wirkungen von CSCs verhindert. In dieser Studie untersuchten die Forscher die Impfeffekte, die CSC-angereicherte Populationen aus histologisch unterschiedlichen murinen Tumoren nach deren Inokulation in verschiedene syngene immunkompetente Wirte hervorrufen. Angereicherte CSCs waren immunogen und als Antigenquelle wirksamer als nicht selektierte Tumorzellen bei der Induktion einer schützenden Antitumorimmunität. Immunseren von CSC-geimpften Wirten enthielten hohe Mengen an IgG, das an CSCs band, was in Gegenwart von Komplement zur CSC-Lyse führte. Es wurden CTLs erzeugt aus mononukleären Zellen des peripheren Bluts oder Splenozyten, die von CSC-geimpften Wirten gewonnen wurden, waren in der Lage, CSCs in vitro abzutöten. Mechanistische Untersuchungen ergaben, dass CSC-primierte Antikörper und T-Zellen in der Lage waren, CSCs selektiv anzugreifen und Antitumorimmunität zu verleihen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Um die Machbarkeit der Herstellung von CSC-beladenen DC-Impfstoffen für den klinischen Einsatz zu beurteilen, werden die Forscher peripheres Blut und Tumorproben von Patientinnen mit Brustkrebs entnehmen. Die Forscher werden T- und B-Zellen reinigen und DCs aus den PBMCs der Brustkrebspatientin erzeugen. Andererseits werden die Forscher ALDHhigh- und ALDHlow-Tumorzellen aus der Tumorprobe der Brustkrebspatientin isolieren, indem sie ein ähnliches Protokoll verwenden, wie die Forscher berichteten.

Ziel 1: In vitro Demonstration der relativen zellulären Anti-Brustkrebs-CSC-Immunität, die durch Brustkrebs-CSC-DC-primierte zytotoxische T-Zellen induziert wird.

Ziel 2: In vitro Bestimmung der spezifischen Bindung und Lyse von Brustkrebs-CSCs durch Antikörper, die von gereinigten B-Zellen aus PBMCs produziert werden, die mit Brustkrebs-CSC-DC stimuliert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten, die nach Kryotherapie nicht resezierbar sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung zum Screening ≥ 30 Jahre alt;
  • Die Patientin hat einen der folgenden histologisch bestätigten Brustkrebs-Subtypen:

Östrogenrezeptor- und/oder Progesteron-positiver Tumor; Brustkrebs, der den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) überexprimiert; HER2-negativer Brustkrebs.

-- Der Patient zeigt eine normale Organfunktion gemäß den folgenden Parametern (gemessen innerhalb von sechs Wochen vor Behandlungsbeginn):

  • Hämoglobin: Im normalen Bereich gemäß institutionellen Standards;
  • Absolute Leukozytenzahl: Innerhalb des normalen Bereichs gemäß institutionellen Standards;
  • Absolute Lymphozytenzahl: Innerhalb des normalen Bereichs gemäß institutionellen Standards;
  • Thrombozytenzahl: Im normalen Bereich gemäß institutionellen Standards;
  • Alaninaminotransferase: ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  • Aspartataminotransferase: ≤ 2,5 x ULN;
  • Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 x ULN. Bei bekanntem Gilbert-Syndrom ≤ 2 x ULN;
  • Serumkreatinin: 1,5 x ULN;
  • Berechnete Kreatinin-Clearance: > 50 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin leidet an entzündlichem Brustkrebs, der als klinisch signifikantes Erythem der Brust und/oder dokumentierte dermale Lymphdrainage definiert ist.
  • Diagnose durch Inzisionsbiopsie gestellt.
  • Vorherige und begleitende neoadjuvante Brustkrebsbehandlungen wie Chemotherapie, Immuntherapie/Modifikatoren der biologischen Reaktion, endokrine Therapie und Strahlentherapie, sofern nicht ausdrücklich durch das Protokoll genehmigt.
  • Bluthochdruck der Stufe 3;
  • schwere koronare Herzkrankheit;
  • Myelosuppression;
  • Atemwegserkrankung;
  • Hirnmetastasen;
  • chronische Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nicht-Impfstoff
niedrige Impfstoffmenge verabreichen
Mittelimpfung verabreichen
einen hohen Impfstoff verabreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit der Immunisierung mit Krebsstammzellen-Impfstoffen anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen zu bestimmen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundären Ziele bestehen darin, die Immunreaktionen der Impfung auf die Impfungen anhand der Daten von Körpermessungen zu bewerten
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Dosis des CSC-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Mitarbeiter

University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLB-001
  • 201401 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen, Brust

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren