Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av cancerstamcellsvaccin för att behandla bröstcancer (CSC)

1 juni 2015 uppdaterad av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studie av cancerstamcell Vcccinie som ett specifikt antigen vid metastaserande adenokarcinom i bröstet

De flesta studier av cancerstamceller (CSC) involverar inokulering av celler från mänskliga tumörer i immunsupprimerade möss, vilket förhindrar en bedömning av immunologiska interaktioner och effekter av CSC. I denna studie undersökte utredarna de vaccinationseffekter som produceras av CSC-berikade populationer från histologiskt distinkta murina tumörer efter deras inokulering i olika syngena immunokompetenta värdar. Anrikade CSC var immunogena och mer effektiva som antigenkälla än oslekterade tumörceller för att inducera skyddande antitumörimmunitet. Immunserum från CSC-vaccinerade värdar innehöll höga nivåer av IgG som band till CSC, vilket resulterade i CSC-lys i närvaro av komplement.CTL:er genererade från perifera mononukleära blodceller eller splenocyter skördade från CSC-vaccinerade värdar kunde döda CSCs in vitro. Mekanistiska undersökningar fastställde att CSC-primade antikroppar och T-celler kunde selektivt rikta in sig på CSC och ge antitumörimmunitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För att bedöma möjligheten att generera CSC-laddade DC-vacciner för klinisk användning kommer utredarna att skörda perifert blod och tumörprover från patienter med bröstcancer. Utredarna kommer att rena T-, B-celler och generera DC från bröstcancerpatientens PBMC. Å andra sidan kommer utredarna att isolera ALDHhöga och ALDHlåga tumörceller från bröstcancerpatientens tumörprov med ett liknande protokoll som utredarna rapporterade.

Syfte 1: Att demonstrera, in vitro, den relativa cellulära anti-bröstcancer-CSC-immuniteten inducerad av bröstcancer-CSC-DC-primade cytotoxiska T-celler.

Syfte 2: Att bestämma, in vitro, specifik bindning och lys av bröstcancer CSCs av antikroppar producerade av renade B-celler från PBMC stimulerade med bröstcancer CSC-DC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

De patienter som inopereras efter kryoterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är ≥ 30 år vid den tidpunkt då det informerade samtycket till screening har erhållits;
  • Patienten har en av följande histologiskt bekräftade bröstcancersubtyper:

Östrogenreceptor och/eller progesteronpositiv tumör; Human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-överuttryckande bröstcancer; HER2-negativ bröstcancer.

-- Patienten visar normal organfunktion enligt följande parametrar (uppmätt inom sex veckor före behandlingstilldelning):

  • Hemoglobin: Inom normalområdet enligt institutionella standarder;
  • Absolut leukocytantal: Inom normalområdet enligt institutionella standarder;
  • Absolut antal lymfocyter: Inom normalområdet enligt institutionella standarder;
  • Trombocytantal: Inom normalområdet enligt institutionella standarder;
  • Alaninaminotransferas: ≤ 2,5 x övre normalgräns (ULN);
  • Aspartataminotransferas: ≤ 2,5 x ULN;
  • Totalt bilirubin: ≤ 1,5 x ULN. I fallet med känt Gilberts syndrom ≤ 2 x ULN;
  • Serumkreatinin: 1,5 x ULN;
  • Beräknat kreatininclearance: > 50 ml/min.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har inflammatorisk bröstcancer, vilket definieras som kliniskt signifikant erytem i bröstet och/eller dokumenterad dermal lymfatisk invasion.
  • Diagnos fastställd genom snittbiopsi.
  • Tidigare och samtidig neoadjuvant antibröstcancerbehandling som kemoterapi, immunterapi/biologiska svarsmodifierare, endokrin terapi och strålbehandling, såvida det inte är särskilt tillåtet enligt protokollet.
  • nivå 3 hypertoni;
  • allvarlig kranskärlssjukdom;
  • myelosuppression;
  • luftvägssjukdom;
  • hjärnmetastaser;
  • kroniska infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
icke-vaccin
ger lågt vaccin
ger mellanvaccin
ger högt vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära studiens syfte att bestämma säkerheten för immunisering med cancerstamceller vaccinie av antalet deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De sekundära målen är att utvärdera vaccinets immunsvar på immuniseringarna genom data från kroppsmätningar
Tidsram: 1 månad
1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosen av CSC-vaccin
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Samarbetspartners

University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLB-001
  • 201401 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer, bröst

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera