Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie vakcíny proti rakovině kmenových buněk k léčbě rakoviny prsu (CSC)

1. června 2015 aktualizováno: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studie rakovinných kmenových buněk Vcccinie jako specifického antigenu u metastatického adenokarcinomu prsu

Většina studií rakovinných kmenových buněk (CSC) zahrnuje inokulaci buněk z lidských nádorů do imunosuprimovaných myší, což brání posouzení imunologických interakcí a účinků CSC. V této studii vyšetřovatelé zkoumali vakcinační účinky produkované populacemi obohacenými CSC z histologicky odlišných myších nádorů po jejich inokulaci do různých syngenních imunokompetentních hostitelů. Obohacené CSC byly imunogenní a účinnější jako zdroj antigenu než neselektované nádorové buňky při navození ochranné protinádorové imunity. Imunitní séra od hostitelů očkovaných CSC obsahovala vysoké hladiny IgG, které se vázaly na CSC, což mělo za následek lýzu CSC v přítomnosti komplementu. z mononukleárních buněk periferní krve nebo splenocytů získaných z hostitelů vakcinovaných CSC byly schopny zabíjet CSC in vitro. Mechanistická zkoumání prokázala, že protilátky a T buňky aktivované CSC byly schopné selektivně zacílit CSC a udělit protinádorovou imunitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pro posouzení proveditelnosti generování CSC-naplněných DC vakcín pro klinické použití, výzkumníci odeberou vzorky periferní krve a nádoru od pacientů s rakovinou prsu. Vyšetřovatelé budou purifikovat T, B buňky a generovat DC z PBMC pacienta s rakovinou prsu. Na druhé straně budou vyšetřovatelé izolovat nádorové buňky ALDHhigh a ALDHlow ze vzorku nádoru pacienta s rakovinou prsu pomocí podobného protokolu, jak uvedli výzkumní pracovníci.

Cíl 1: Demonstrovat in vitro relativní buněčnou imunitu CSC proti rakovině prsu indukovanou cytotoxickými T buňkami aktivovanými CSC-DC proti rakovině prsu.

Cíl 2: Stanovit in vitro specifickou vazbu a lýzu CSC rakoviny prsu protilátkami produkovanými purifikovanými B buňkami z PBMC stimulovaných CSC-DC rakoviny prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou po kryoterapii neresekovatelní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době získání informovaného souhlasu se screeningem je pacientovi ≥ 30 let;
  • Pacientka má jeden z následujících histologicky potvrzených podtypů rakoviny prsu:

nádor pozitivní na estrogenový receptor a/nebo progesteron; rakovina prsu nadměrně exprimující lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2); HER2-negativní rakovina prsu.

-- Pacient vykazuje normální orgánovou funkci podle následujících parametrů (měřeno během šesti týdnů před přidělením léčby):

  • Hemoglobin: V normálním rozmezí podle institucionálních standardů;
  • Absolutní počet leukocytů: V normálním rozmezí podle institucionálních standardů;
  • Absolutní počet lymfocytů: V normálním rozmezí podle institucionálních standardů;
  • Počet krevních destiček: V normálním rozmezí podle institucionálních standardů;
  • Alaninaminotransferáza: ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN);
  • Aspartátaminotransferáza: ≤ 2,5 x ULN;
  • Celkový bilirubin: ≤ 1,5 x ULN. V případě známého Gilbertova syndromu ≤ 2 x ULN;
  • Sérový kreatinin: 1,5 x ULN;
  • Vypočtená clearance kreatininu: > 50 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka má zánětlivý karcinom prsu, který je definován jako klinicky významný erytém prsu a/nebo dokumentovaná dermální lymfatická invaze.
  • Diagnóza stanovena incizní biopsií.
  • Předchozí a souběžná neoadjuvantní léčba rakoviny prsu, jako je chemoterapie, imunoterapie/modifikátory biologické odpovědi, endokrinní terapie a radioterapie, pokud není výslovně povoleno protokolem.
  • hypertenze úrovně 3;
  • těžké koronární onemocnění;
  • myelosuprese;
  • respirační onemocnění;
  • metastázy v mozku;
  • chronické infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
nevakcinační
podávání nízké vakcíny
podání střední vakcíny
podávání vysoké vakcíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním účelem studie je určit bezpečnost imunizace vakcínou proti rakovinovým kmenovým buňkám podle počtu účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními cíli je vyhodnotit imunitní reakce vakcíny na imunizace na základě údajů z tělesných měření
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dávka CSC vakcíny
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Spolupracovníci

University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLB-001
  • 201401 (Jiné číslo grantu/financování: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary, prsa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit