Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiogene faktorekspression under fraktioneret bestråling

1. oktober 2019 opdateret af: H.M.W. Verheul, Amsterdam UMC, location VUmc

Pilotundersøgelse for at bestemme effekten af ​​fraktioneret strålebehandling på ekspression af pro-angiogene faktorer i spiserørskarcinom

Hovedspørgsmålet i denne undersøgelse er, om og hvornår VEGF (vaskulær endothelial growth factor) ekspression i tumoren opreguleres under kemoradiation, og hvis bevacizumab hæmmer efterfølgende karvækst i tumoren.

  • Derfor er det første mål med denne undersøgelse at identificere tidspunktet for induktion af VEGF i tumorvævet i esophagus carcinom under kemoradiation (efter 1, 2, 3 eller 4 ugers kemoradiation).
  • Hvis vi identificerer øget ekspression af VEGF på et bestemt tidspunkt, er vores andet mål at bestemme, om vi kan hæmme den efterfølgende tumorkarvækst ved administration af bevacizumab.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Rekruttering
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • A. M. Van Berkel
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Academisch Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • H. W.M. van Laarhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • VU University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Henk Verheul, MD/PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der vil modtage kemoradiation efter CROSS-skema før operation for esophageal carcinom
  • mulighed for at give informeret samtykke
  • alder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • tegn på blødende diatese, koagulopati
  • betændelse i GI-kanalen
  • hjernemetastaser
  • diastolisk/systolisk hypertension, der ikke reagerer på behandlingen
  • arteriel tromboemboli i medicinsk historie
  • operation inden for måneden før start af behandling med bevacizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: tumorbiopsi under behandling
patienter vil gennemgå en tumorbiopsi før- og under behandling for at måle VEGF-ekspression og identificere tidspunktet for induktion af VEGF-ekspression.
Eksperimentel: bevacizumab
Disse patienter vil modtage bevacizumab en gang om ugen under deres kemoradiation, startende ved det identificerede tidspunkt for øget VEGF-ekspression. Disse patienter vil også gennemgå en tumorbiopsi og 1 tumorbiopsi forud for behandlingen 1 uge efter påbegyndelse af bevacizumabbehandling.
Medicin: Bevacizumab
patienter vil modtage bevacizumab (3mg/kg/uge) startende fra det identificerede induktionstidspunkt for VEGF-ekspression
Andre navne:
  • Bevacizumab (Avastin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af VEGF mRNA-ekspression i tumorbiopsier
Tidsramme: 5 uger
At sammenligne VEGF-mRNA-ekspressionen i tumorbiopsierne før og under behandling for at måle ændringen i VEGF-ekspression fra baseline.
5 uger
Ændring af VEGFR2-phosphorylering med IHC
Tidsramme: 8 uger
At bestemme niveauet af pVEGFR2-ekspression i tumorbiopsier af patienter, der modtog bevacizumab, og at sammenligne det med deres ekspressionsniveauer før behandling for at identificere ændringerne i ekspression fra baseline.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mRNA-ekspression af andre pro-angiogene faktorer
Tidsramme: 5 uger
At identificere ekspressionen af ​​andre pro-angiogene faktorer i tumoren og at måle ændringerne fra baseline-ekspressionen (før-behandling versus on-treatment biopsier).
5 uger
Ændringer i proteinekspression af pro-angiogene faktorer
Tidsramme: 5 uger
At identificere proteinekspressionen af ​​andre pro-angiogene faktorer i tumoren og at måle ændringerne fra baseline-ekspressionen (før-behandling versus on-treatment biopsier).
5 uger
Ændringer i vaskulære parametre i tumorvævet for at vurdere igangværende angiogenese
Tidsramme: 5 uger
At identificere ekspressionen af ​​CD31+ og pericyte-markører med IHC-farvning i tumoren og at måle ændringerne fra baseline-ekspression (før-behandling versus on-treatment biopsier).
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Noordwest Ziekenhuisgroep

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2014

Først opslået (Skøn)

26. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/340

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner