분할 조사 중 혈관 신생 인자 발현
2019년 10월 1일 업데이트: H.M.W. Verheul, Amsterdam UMC, location VUmc
식도암에서 전혈관신생인자의 발현에 대한 분할방사선치료의 효과를 알아보기 위한 예비연구
이 연구의 주요 질문은 종양에서 VEGF(혈관 내피 성장 인자) 발현이 화학방사선 요법 동안 상향 조절되는지 여부와 베바시주맙이 종양에서 후속 혈관 성장을 억제하는지 여부입니다.
- 따라서 본 연구의 첫 번째 목적은 식도암의 종양 조직에서 화학방사선 치료 중(화학방사선 치료 1, 2, 3 또는 4주 후) 시점에서 VEGF가 유도되는 시점을 확인하는 것이다.
- 특정 시점에서 VEGF의 증가된 발현을 확인하면 두 번째 목표는 베바시주맙 투여로 후속 종양 혈관 성장을 억제할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드
- 모병
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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연락하다:
- A. M. Van Berkel
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Academisch Medisch Centrum
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연락하다:
- H. W.M. van Laarhoven
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- VU University Medical Center
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수석 연구원:
- Henk Verheul, MD/PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도암 수술 전 CROSS 일정에 따라 화학방사선요법을 받을 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
- 18세 이상
제외 기준:
- 임신
- 출혈 체질, 응고 병증의 증거
- 위장관 염증
- 뇌 전이
- 확장기/수축기 고혈압, 치료에 반응하지 않음
- 병력의 동맥 혈전 색전증
- 베바시주맙 치료 시작 전 1개월 이내에 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 중 종양 생검
환자는 VEGF 발현을 측정하고 VEGF 발현 유도 시점을 확인하기 위해 치료 전 및 치료 중 종양 생검을 받게 됩니다.
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실험적: 베바시주맙
이 환자들은 VEGF 발현이 확인된 시점부터 화학방사선 요법 동안 일주일에 한 번 베바시주맙을 받게 됩니다.
이 환자들은 또한 베바시주맙 치료 시작 1주 후에 치료 전 종양 생검과 1회의 종양 생검을 받을 것입니다.
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환자는 확인된 VEGF 발현 유도 시점부터 베바시주맙(3mg/kg/주)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 생검에서 VEGF mRNA 발현의 변화
기간: 5주
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치료 전 및 치료 중 종양 생검에서 VEGF mRNA 발현을 비교하기 위해, 기준선으로부터 VEGF 발현의 변화를 측정하기 위해.
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5주
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IHC에 의한 VEGFR2 인산화의 변화
기간: 8주
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베바시주맙을 받은 환자의 종양 생검에서 pVEGFR2 발현 수준을 결정하고 이를 치료 전 발현 수준과 비교하여 기준선에서 발현 변화를 확인하기 위해.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 pro-angiogenic factor의 mRNA 발현 변화
기간: 5주
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종양에서 다른 프로-혈관신생 인자의 발현을 확인하고, 기준선 발현으로부터의 변화를 측정하기 위함(전처리 대 치료 중 생검).
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5주
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혈관 신생 인자의 단백질 발현 변화
기간: 5주
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종양에서 다른 프로-혈관신생 인자의 단백질 발현을 확인하고 기준선 발현으로부터의 변화를 측정합니다(치료 전 vs 치료 중 생검).
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5주
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진행 중인 혈관신생을 평가하기 위한 종양 조직의 혈관 매개변수의 변화
기간: 5주
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종양에서 IHC 염색으로 CD31+ 및 pericyte 마커의 발현을 확인하고 기준선 발현의 변화를 측정합니다(치료 전 vs 치료 중 생검).
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5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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원발성 식도암에 대한 임상 시험
-
Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
베바시주맙에 대한 임상 시험
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University of Utah빼는
-
National Center for Tumor Diseases, HeidelbergPfizer; Roche Pharma AG종료됨
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National Taiwan University Hospital종료됨