Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Expressie van angiogene factor tijdens gefractioneerde bestraling

1 oktober 2019 bijgewerkt door: H.M.W. Verheul, Amsterdam UMC, location VUmc

Pilotstudie om het effect van gefractioneerde radiotherapie op de expressie van pro-angiogene factoren bij slokdarmcarcinoom te bepalen

De hoofdvraag van deze studie is of en wanneer VEGF-expressie (vasculaire endotheliale groeifactor) in de tumor wordt opgereguleerd tijdens chemoradiatie en of bevacizumab de daaropvolgende vaatgroei in de tumor remt.

  • Daarom is het eerste doel van deze studie om het tijdstip van inductie van VEGF in het tumorweefsel van slokdarmcarcinoom tijdens chemoradiatie (na 1, 2, 3 of 4 weken chemoradiatie) te identificeren.
  • Als we verhoogde expressie van VEGF op een bepaald tijdstip identificeren, is ons tweede doel om te bepalen of we de daaropvolgende groei van tumorvaten kunnen remmen door toediening van bevacizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Werving
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Contact:
          • A. M. Van Berkel
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Academisch Medisch Centrum
        • Contact:
          • H. W.M. van Laarhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • Werving
        • VU University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henk Verheul, MD/PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die chemoradiatie krijgen volgens het CROSS-schema voorafgaand aan de operatie voor slokdarmcarcinoom
  • vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • bewijs van bloedingsdiathese, coagulopathie
  • ontsteking van het maagdarmkanaal
  • hersenmetastasen
  • diastolische/systolische hypertensie, niet reagerend op de behandeling
  • arteriële trombo-embolie in de medische geschiedenis
  • operatie binnen de maand voorafgaand aan de start van de behandeling met bevacizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: tumorbiopsie tijdens de behandeling
patiënten ondergaan een tumorbiopsie vóór de behandeling en tijdens de behandeling om de VEGF-expressie te meten en het tijdstip van inductie van VEGF-expressie te identificeren.
Experimenteel: bevacizumab
Deze patiënten zullen tijdens hun chemoradiatie eenmaal per week bevacizumab krijgen, beginnend op het geïdentificeerde tijdstip van verhoogde VEGF-expressie. Deze patiënten ondergaan ook een tumorbiopsie en 1 tumorbiopsie 1 week na de start van de behandeling met bevacizumab.
Geneesmiddel: Bevacizumab
patiënten zullen bevacizumab (3 mg/kg/week) krijgen vanaf het geïdentificeerde inductietijdstip van VEGF-expressie
Andere namen:
  • Bevacizumab (Avastin).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van VEGF-mRNA-expressie in tumorbiopten
Tijdsspanne: 5 weken
Om de VEGF-mRNA-expressie in de tumorbiopten vóór en tijdens de behandeling te vergelijken, om de verandering in VEGF-expressie ten opzichte van de uitgangswaarde te meten.
5 weken
Verandering van VEGFR2-fosforylering met IHC
Tijdsspanne: 8 weken
Om het niveau van pVEGFR2-expressie te bepalen in tumorbiopten van patiënten die bevacizumab kregen, en om dat te vergelijken met hun expressieniveaus vóór de behandeling, om de veranderingen in expressie ten opzichte van de uitgangswaarde te identificeren.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van mRNA-expressie van andere pro-angiogene factoren
Tijdsspanne: 5 weken
Om de expressie van andere pro-angiogene factoren in de tumor te identificeren en om de veranderingen ten opzichte van de baseline-expressie te meten (biopten vóór behandeling vs. tijdens behandeling).
5 weken
Veranderingen in eiwitexpressie van pro-angiogene factoren
Tijdsspanne: 5 weken
Om de eiwitexpressie van andere pro-angiogene factoren in de tumor te identificeren en om de veranderingen ten opzichte van de baseline-expressie te meten (biopten vóór behandeling vs. tijdens behandeling).
5 weken
Veranderingen in vasculaire parameters in het tumorweefsel om lopende angiogenese te beoordelen
Tijdsspanne: 5 weken
Om de expressie van CD31+- en pericyte-markers met IHC-kleuring in de tumor te identificeren, en om de veranderingen ten opzichte van de baseline-expressie te meten (biopten vóór behandeling vs. tijdens behandeling).
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Medewerkers

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Noordwest Ziekenhuisgroep

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/340

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren