Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Expression du facteur angiogénique pendant l'irradiation fractionnée

1 octobre 2019 mis à jour par: H.M.W. Verheul, Amsterdam UMC, location VUmc

Étude pilote pour déterminer l'effet de la radiothérapie fractionnée sur l'expression des facteurs pro-angiogéniques dans le carcinome de l'œsophage

La principale question de cette étude est de savoir si et quand l'expression du VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire) dans la tumeur est régulée à la hausse pendant la chimioradiothérapie et si le bevacizumab inhibe la croissance ultérieure des vaisseaux dans la tumeur.

  • Par conséquent, le premier objectif de cette étude est d'identifier le moment de l'induction du VEGF dans le tissu tumoral du carcinome de l'œsophage pendant la chimioradiothérapie (après 1, 2, 3 ou 4 semaines de chimioradiothérapie).
  • Si nous identifions une expression accrue du VEGF à un certain moment, notre deuxième objectif est de déterminer si nous pouvons inhiber la croissance ultérieure des vaisseaux tumoraux par l'administration de bevacizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Contact:
          • A. M. Van Berkel
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Academisch Medisch Centrum
        • Contact:
          • H. W.M. van Laarhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 HV
        • Recrutement
        • VU University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Henk Verheul, MD/PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients qui recevront une chimioradiothérapie selon le schéma CROSS avant une intervention chirurgicale pour un carcinome de l'œsophage
  • capacité à donner un consentement éclairé
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • signes de diathèse hémorragique, coagulopathie
  • inflammation du tractus gastro-intestinal
  • métastases cérébrales
  • hypertension diastolique/systolique, ne répondant pas au traitement
  • thromboembolie artérielle dans les antécédents médicaux
  • chirurgie dans le mois précédant le début du traitement par bevacizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: biopsie tumorale pendant le traitement
les patients subiront une biopsie tumorale avant et pendant le traitement, pour mesurer l'expression du VEGF et identifier le moment de l'induction de l'expression du VEGF.
Expérimental: bévacizumab
Ces patients recevront du bevacizumab une fois par semaine pendant leur chimioradiothérapie, en commençant au moment identifié de l'expression accrue du VEGF. Ces patients subiront également une biopsie tumorale avant traitement et 1 biopsie tumorale 1 semaine après le début du traitement par bevacizumab.
Médicament: Bévacizumab
les patients recevront du bevacizumab (3 mg/kg/semaine) à partir du moment d'induction identifié de l'expression du VEGF
Autres noms:
  • Bévacizumab (Avastin).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'expression de l'ARNm du VEGF dans les biopsies tumorales
Délai: 5 semaines
Pour comparer l'expression de l'ARNm du VEGF dans les biopsies tumorales de prétraitement et de traitement, pour mesurer le changement d'expression du VEGF par rapport au départ.
5 semaines
Modification de la phosphorylation de VEGFR2 avec IHC
Délai: 8 semaines
Déterminer le niveau d'expression de pVEGFR2 dans les biopsies tumorales de patients ayant reçu du bevacizumab et le comparer à leurs niveaux d'expression avant le traitement, afin d'identifier les changements d'expression par rapport au départ.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'expression de l'ARNm d'autres facteurs pro-angiogéniques
Délai: 5 semaines
Identifier l'expression d'autres facteurs pro-angiogéniques dans la tumeur et mesurer les changements par rapport à l'expression de base (biopsies avant traitement vs sur traitement).
5 semaines
Modifications de l'expression protéique des facteurs pro-angiogéniques
Délai: 5 semaines
Identifier l'expression protéique d'autres facteurs pro-angiogéniques dans la tumeur et mesurer les changements par rapport à l'expression de base (pré-traitement vs biopsies en cours de traitement).
5 semaines
Modifications des paramètres vasculaires dans le tissu tumoral pour évaluer l'angiogenèse en cours
Délai: 5 semaines
Identifier l'expression des marqueurs CD31 + et péricyte avec coloration IHC dans la tumeur et mesurer les changements par rapport à l'expression de base (pré-traitement vs biopsies en cours de traitement).
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaborateurs

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Noordwest Ziekenhuisgroep

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2014

Première publication (Estimation)

26 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013/340

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner