Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angiogene faktoruttrykk under fraksjonert bestråling

1. oktober 2019 oppdatert av: H.M.W. Verheul, Amsterdam UMC, location VUmc

Pilotstudie for å bestemme effekten av fraksjonert strålebehandling på uttrykk for pro-angiogene faktorer i spiserørskarsinom

Hovedspørsmålet i denne studien er om og når VEGF (vascular endothelial growth factor) uttrykk i svulsten oppreguleres under kjemoradiasjon og om bevacizumab hemmer påfølgende karvekst i svulsten.

  • Derfor er det første målet med denne studien å identifisere tidspunktet for induksjon av VEGF i tumorvevet til spiserørskarsinom under kjemoradiasjon (etter 1,2,3 eller 4 uker med kjemoradiasjon).
  • Hvis vi identifiserer økt ekspresjon av VEGF på et bestemt tidspunkt, er vårt andre mål å avgjøre om vi kan hemme den påfølgende tumorkarveksten ved å administrere bevacizumab.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Rekruttering
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Ta kontakt med:
          • A. M. Van Berkel
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Academisch Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
          • H. W.M. van Laarhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • VU University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Henk Verheul, MD/PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som vil motta kjemoradiasjon etter CROSS-skjema før operasjon for esophageal carcinoma
  • muligheten til å gi informert samtykke
  • alder 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • tegn på blødende diatese, koagulopati
  • betennelse i GI-kanalen
  • hjernemetastaser
  • diastolisk/systolisk hypertensjon, reagerer ikke på behandlingen
  • arteriell tromboemboli i medisinsk historie
  • operasjon innen måneden før oppstart av behandling med bevacizumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: tumorbiopsi under behandling
Pasienter vil gjennomgå en tumorbiopsi før og under behandling for å måle VEGF-ekspresjon og identifisere tidspunktet for induksjon av VEGF-ekspresjon.
Eksperimentell: bevacizumab
Disse pasientene vil motta bevacizumab en gang i uken under kjemoradiasjonen, med start på det identifiserte tidspunktet for økt VEGF-ekspresjon. Disse pasientene vil også gjennomgå og forbehandle tumorbiopsi og 1 tumorbiopsi 1 uke etter oppstart av bevacizumabbehandling.
Legemiddel: Bevacizumab
Pasienter vil motta bevacizumab (3 mg/kg/uke) fra det identifiserte tidspunktet for induksjon av VEGF-ekspresjon
Andre navn:
  • Bevacizumab (Avastin).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av VEGF mRNA-ekspresjon i tumorbiopsier
Tidsramme: 5 uker
For å sammenligne VEGF-mRNA-ekspresjonen i tumorbiopsiene før behandling og under behandling, for å måle endringen i VEGF-ekspresjon fra baseline.
5 uker
Endring av VEGFR2-fosforylering med IHC
Tidsramme: 8 uker
For å bestemme nivået av pVEGFR2-ekspresjon i tumorbiopsier av pasienter som mottok bevacizumab, og å sammenligne det med deres ekspresjonsnivåer før behandling, for å identifisere endringene i uttrykk fra baseline.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mRNA-ekspresjon av andre pro-angiogene faktorer
Tidsramme: 5 uker
For å identifisere ekspresjonen av andre pro-angiogene faktorer i svulsten, og for å måle endringene fra baseline-ekspresjonen (forbehandling versus behandlingsbiopsier).
5 uker
Endringer i proteinekspresjon av pro-angiogene faktorer
Tidsramme: 5 uker
For å identifisere proteinekspresjonen av andre pro-angiogene faktorer i svulsten, og for å måle endringene fra baseline-ekspresjonen (forbehandling vs biopsi under behandling).
5 uker
Endringer i vaskulære parametere i tumorvevet for å vurdere pågående angiogenese
Tidsramme: 5 uker
For å identifisere ekspresjonen av CD31+ og pericyttmarkører med IHC-farging i svulsten, og for å måle endringene fra baseline-ekspresjon (forbehandling vs biopsi under behandling).
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbeidspartnere

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Noordwest Ziekenhuisgroep

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/340

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere