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Espressione del fattore angiogenico durante l'irradiazione frazionata

1 ottobre 2019 aggiornato da: H.M.W. Verheul, Amsterdam UMC, location VUmc

Studio pilota per determinare l'effetto della radioterapia frazionata sull'espressione di fattori pro-angiogenici nel carcinoma dell'esofago

La domanda principale di questo studio è se e quando l'espressione del VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare) nel tumore è sovraregolata durante la chemioradioterapia e se il bevacizumab inibisce la successiva crescita dei vasi nel tumore.

  • Pertanto il primo obiettivo di questo studio è quello di identificare il punto temporale di induzione del VEGF nel tessuto tumorale del carcinoma dell'esofago durante la chemioradioterapia (dopo 1,2,3 o 4 settimane di chemioradioterapia).
  • Se identifichiamo una maggiore espressione di VEGF in un determinato momento, il nostro secondo obiettivo è determinare se possiamo inibire la successiva crescita del vaso tumorale mediante la somministrazione di bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Reclutamento
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Contatto:
          • A. M. Van Berkel
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Academisch Medisch Centrum
        • Contatto:
          • H. W.M. van Laarhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • VU University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Henk Verheul, MD/PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che riceveranno chemioradioterapia seguendo il programma CROSS prima dell'intervento chirurgico per carcinoma esofageo
  • capacità di dare il consenso informato
  • età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • evidenza di diatesi emorragica, coagulopatia
  • infiammazione del tratto gastrointestinale
  • metastasi cerebrali
  • ipertensione diastolica/sistolica, che non risponde al trattamento
  • tromboembolismo arterioso nella storia medica
  • intervento chirurgico entro il mese precedente l'inizio del trattamento con bevacizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: biopsia del tumore durante il trattamento
i pazienti saranno sottoposti a biopsia tumorale pre-trattamento e durante il trattamento, per misurare l'espressione di VEGF e identificare il punto temporale di induzione dell'espressione di VEGF.
Sperimentale: bevacizumab
Questi pazienti riceveranno bevacizumab una volta alla settimana durante la loro chemioradioterapia, a partire dal punto temporale identificato dell'aumentata espressione di VEGF. Questi pazienti saranno sottoposti anche a biopsia tumorale pre-trattamento e 1 biopsia tumorale 1 settimana dopo l'inizio del trattamento con bevacizumab.
Droga: Bevacizumab
i pazienti riceveranno bevacizumab (3 mg/kg/settimana) a partire dal punto temporale di induzione identificato dell'espressione di VEGF
Altri nomi:
  • Bevacizumab (Avastin).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'espressione dell'mRNA del VEGF nelle biopsie tumorali
Lasso di tempo: 5 settimane
Confrontare l'espressione dell'mRNA del VEGF nelle biopsie tumorali pre-trattamento e durante il trattamento, per misurare il cambiamento nell'espressione del VEGF rispetto al basale.
5 settimane
Modifica della fosforilazione di VEGFR2 con IHC
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinare il livello di espressione di pVEGFR2 nelle biopsie tumorali di pazienti che hanno ricevuto bevacizumab e confrontarlo con i loro livelli di espressione pre-trattamento, per identificare i cambiamenti nell'espressione rispetto al basale.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'espressione dell'mRNA di altri fattori pro-angiogenici
Lasso di tempo: 5 settimane
Identificare l'espressione di altri fattori pro-angiogenici nel tumore e misurare i cambiamenti rispetto all'espressione basale (biopsie pre-trattamento vs durante il trattamento).
5 settimane
Cambiamenti nell'espressione proteica di fattori pro-angiogenici
Lasso di tempo: 5 settimane
Identificare l'espressione proteica di altri fattori pro-angiogenici nel tumore e misurare i cambiamenti rispetto all'espressione basale (biopsie pre-trattamento vs durante il trattamento).
5 settimane
Cambiamenti nei parametri vascolari nel tessuto tumorale per valutare l'angiogenesi in corso
Lasso di tempo: 5 settimane
Identificare l'espressione di marcatori CD31+ e periciti con colorazione IHC nel tumore e misurare i cambiamenti rispetto all'espressione basale (biopsie pre-trattamento vs. trattamento).
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Noordwest Ziekenhuisgroep

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/340

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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