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Expresión del factor angiogénico durante la irradiación fraccionada

1 de octubre de 2019 actualizado por: H.M.W. Verheul, Amsterdam UMC, location VUmc

Estudio piloto para determinar el efecto de la radioterapia fraccionada en la expresión de factores proangiogénicos en el carcinoma de esófago

La pregunta principal de este estudio es si la expresión de VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) en el tumor aumenta durante la quimiorradiación y cuándo, y si bevacizumab inhibe el crecimiento posterior de los vasos en el tumor.

  • Por lo tanto, el primer objetivo de este estudio es identificar el momento de la inducción de VEGF en el tejido tumoral del carcinoma de esófago durante la quimiorradiación (después de 1, 2, 3 o 4 semanas de quimiorradiación).
  • Si identificamos una mayor expresión de VEGF en un momento determinado, nuestro segundo objetivo es determinar si podemos inhibir el posterior crecimiento de vasos tumorales mediante la administración de bevacizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Contacto:
          • A. M. Van Berkel
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Academisch Medisch Centrum
        • Contacto:
          • H. W.M. van Laarhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • Reclutamiento
        • VU University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Henk Verheul, MD/PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que recibirán quimiorradiación siguiendo el cronograma CROSS antes de la cirugía por carcinoma esofágico
  • capacidad de dar consentimiento informado
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • evidencia de diátesis hemorrágica, coagulopatía
  • inflamación del tracto gastrointestinal
  • metástasis cerebrales
  • hipertensión diastólica/sistólica, que no responde al tratamiento
  • tromboembolismo arterial en la historia médica
  • cirugía dentro del mes anterior al inicio del tratamiento con bevacizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: biopsia tumoral durante el tratamiento
los pacientes se someterán a una biopsia del tumor antes del tratamiento y durante el tratamiento, para medir la expresión de VEGF e identificar el momento de inducción de la expresión de VEGF.
Experimental: bevacizumab
Estos pacientes recibirán bevacizumab una vez a la semana durante su quimiorradiación, comenzando en el punto de tiempo identificado de mayor expresión de VEGF. Estos pacientes también se someterán a una biopsia tumoral previa al tratamiento y 1 biopsia tumoral 1 semana después del inicio del tratamiento con bevacizumab.
Droga: Bevacizumab
los pacientes recibirán bevacizumab (3 mg/kg/semana) a partir del punto de tiempo de inducción identificado de la expresión de VEGF
Otros nombres:
  • Bevacizumab (Avastin).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de expresión de ARNm de VEGF en biopsias tumorales
Periodo de tiempo: 5 semanas
Comparar la expresión de ARNm de VEGF en las biopsias tumorales previas al tratamiento y durante el tratamiento, para medir el cambio en la expresión de VEGF desde el inicio.
5 semanas
Cambio de fosforilación de VEGFR2 con IHC
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinar el nivel de expresión de pVEGFR2 en biopsias tumorales de pacientes que recibieron bevacizumab y compararlo con sus niveles de expresión previos al tratamiento, para identificar los cambios en la expresión desde el inicio.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la expresión de ARNm de otros factores proangiogénicos
Periodo de tiempo: 5 semanas
Identificar la expresión de otros factores proangiogénicos en el tumor y medir los cambios a partir de la expresión inicial (biopsias antes del tratamiento frente al tratamiento).
5 semanas
Cambios en la expresión proteica de factores proangiogénicos
Periodo de tiempo: 5 semanas
Identificar la expresión proteica de otros factores proangiogénicos en el tumor y medir los cambios a partir de la expresión inicial (biopsias antes del tratamiento frente al tratamiento).
5 semanas
Cambios en los parámetros vasculares en el tejido tumoral para evaluar la angiogénesis en curso
Periodo de tiempo: 5 semanas
Identificar la expresión de CD31+ y marcadores de pericito con tinción IHC en el tumor, y medir los cambios a partir de la expresión inicial (biopsias antes del tratamiento frente al tratamiento).
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Noordwest Ziekenhuisgroep

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013/340

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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