Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiogeenisen tekijän ilmentyminen fraktioidun säteilytyksen aikana

tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: H.M.W. Verheul, Amsterdam UMC, location VUmc

Pilottitutkimus fraktioidun sädehoidon vaikutuksen määrittämiseksi pro-angiogeenisten tekijöiden ilmentymiseen ruokatorven karsinoomassa

Tämän tutkimuksen pääkysymys on, onko ja milloin VEGF:n (vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän) ilmentyminen kasvaimessa lisääntyy kemosäteilyhoidon aikana ja estääkö bevasitsumabi myöhempää verisuonten kasvua kasvaimessa.

  • Siksi tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on tunnistaa VEGF:n induktion aikapiste ruokatorven karsinooman kasvainkudoksessa kemosäteilyhoidon aikana (1, 2, 3 tai 4 viikon kemosäteilyhoidon jälkeen).
  • Jos havaitsemme VEGF:n lisääntyneen ilmentymisen tietyllä hetkellä, toinen tavoitteemme on määrittää, voimmeko estää myöhemmän kasvainsuonen kasvun antamalla bevasitsumabia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Ottaa yhteyttä:
          • A. M. Van Berkel
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Academisch Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
          • H. W.M. van Laarhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 HV
        • Rekrytointi
        • VU University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Henk Verheul, MD/PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka saavat kemosäteilyhoitoa CROSS-aikataulun mukaisesti ennen ruokatorven karsinooman leikkausta
  • kyky antaa tietoinen suostumus
  • ikä 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • todisteita verenvuotodiateesista, koagulopatiasta
  • GI-kanavan tulehdus
  • aivometastaaseja
  • diastolinen/systolinen hypertensio, joka ei reagoi hoitoon
  • valtimotromboembolia sairaushistoriassa
  • leikkaukseen kuukauden sisällä ennen bevasitsumabihoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: hoidon aikana otettu kasvainbiopsia
potilaille tehdään esihoitoa ja hoidon aikana suoritettava kasvainbiopsia VEGF:n ilmentymisen mittaamiseksi ja VEGF:n ilmentymisen induktion ajankohdan tunnistamiseksi.
Kokeellinen: bevasitsumabi
Nämä potilaat saavat bevasitsumabia kerran viikossa kemoradiohoidon aikana alkaen tunnistetusta ajankohdasta, jolloin VEGF:n ilmentyminen on lisääntynyt. Näille potilaille tehdään myös hoitoa edeltävä kasvainbiopsia ja 1 kasvainbiopsia viikon kuluttua bevasitsumabihoidon aloittamisesta.
Lääke: Bevasitsumabi
potilaat saavat bevasitsumabia (3 mg/kg/vko) alkaen tunnistetusta VEGF:n ilmentymisen induktioajankohdasta
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi (Avastin).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VEGF-mRNA:n ilmentymisen muutos kasvainbiopsioissa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Vertaa VEGF-mRNA:n ilmentymistä esikäsittelyä ja hoidon aikana annetuissa kasvainbiopsioissa, mitata VEGF:n ilmentymisen muutosta lähtötasosta.
5 viikkoa
VEGFR2-fosforylaation muutos IHC:llä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Määrittää pVEGFR2:n ilmentymistaso bevasitsumabia saaneiden potilaiden kasvainbiopsioista ja verrata sitä heidän hoitoa edeltäviin ilmentymistasoihin, jotta voidaan tunnistaa muutokset ilmentymisessä lähtötasosta.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset muiden pro-angiogeenisten tekijöiden mRNA-ilmentymisessä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Tunnistaa muiden pro-angiogeenisten tekijöiden ilmentyminen kasvaimessa ja mitata muutoksia lähtötilanteen ilmentymisestä (esihoito vs. hoidon aikana otetut biopsiat).
5 viikkoa
Muutokset pro-angiogeenisten tekijöiden proteiiniekspressiossa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Tunnistaa muiden pro-angiogeenisten tekijöiden proteiiniekspressio kasvaimessa ja mitata muutoksia lähtötilanteen ilmentymisestä (esihoito vs. hoidon aikana tehdyt biopsiat).
5 viikkoa
Muutokset vaskulaarisissa parametreissa kasvainkudoksessa meneillään olevan angiogeneesin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Tunnistaa CD31+:n ja perisyyttimarkkerien ilmentyminen IHC-värjäytymällä kasvaimessa ja mitata muutokset lähtötilanteen ilmentymisestä (esikäsittely vs. hoidon aikana tehdyt biopsiat).
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Yhteistyökumppanit

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Noordwest Ziekenhuisgroep

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013/340

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa