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Expression des angiogenen Faktors während fraktionierter Bestrahlung

1. Oktober 2019 aktualisiert von: H.M.W. Verheul, Amsterdam UMC, location VUmc

Pilotstudie zur Bestimmung der Wirkung der fraktionierten Strahlentherapie auf die Expression von pro-angiogenetischen Faktoren beim Ösophaguskarzinom

Die Hauptfragestellung dieser Studie ist, ob und wann die VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor)-Expression im Tumor während der Radiochemotherapie hochreguliert wird und ob Bevacizumab das nachfolgende Gefäßwachstum im Tumor hemmt.

  • Daher ist das erste Ziel dieser Studie, den Zeitpunkt der Induktion von VEGF im Tumorgewebe des Ösophaguskarzinoms während der Radiochemotherapie (nach 1, 2, 3 oder 4 Wochen Radiochemotherapie) zu identifizieren.
  • Stellen wir zu einem bestimmten Zeitpunkt eine erhöhte Expression von VEGF fest, ist unser zweites Ziel, festzustellen, ob wir das nachfolgende Tumorgefäßwachstum durch Gabe von Bevacizumab hemmen können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • A. M. Van Berkel
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Academisch Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • H. W.M. van Laarhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • VU University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Henk Verheul, MD/PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der Operation des Ösophaguskarzinoms eine Radiochemotherapie nach dem CROSS-Schedule erhalten
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Hinweise auf blutende Diathese, Koagulopathie
  • Entzündung des Magen-Darm-Traktes
  • Gehirnmetastasen
  • diastolische/systolische Hypertonie, die nicht auf die Behandlung anspricht
  • Arterielle Thromboembolie in der Anamnese
  • Operation innerhalb des Monats vor Beginn der Behandlung mit Bevacizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: On-Treatment-Tumorbiopsie
Patienten werden vor und während der Behandlung einer Tumorbiopsie unterzogen, um die VEGF-Expression zu messen und den Zeitpunkt der Induktion der VEGF-Expression zu identifizieren.
Experimental: Bevacizumab
Diese Patienten erhalten Bevacizumab einmal wöchentlich während ihrer Radiochemotherapie, beginnend mit dem identifizierten Zeitpunkt der verstärkten VEGF-Expression. Diese Patienten werden außerdem 1 Woche nach Beginn der Behandlung mit Bevacizumab einer Tumorbiopsie und einer Tumorbiopsie vor der Behandlung unterzogen.
Arzneimittel: Bevacizumab
Patienten erhalten Bevacizumab (3 mg/kg/Woche) ab dem identifizierten Induktionszeitpunkt der VEGF-Expression
Andere Namen:
  • Bevacizumab (Avastin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der VEGF-mRNA-Expression in Tumorbiopsien
Zeitfenster: 5 Wochen
Um die VEGF-mRNA-Expression in den Tumorbiopsien vor und während der Behandlung zu vergleichen, um die Veränderung der VEGF-Expression gegenüber dem Ausgangswert zu messen.
5 Wochen
Änderung der VEGFR2-Phosphorylierung mit IHC
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die Höhe der pVEGFR2-Expression in Tumorbiopsien von Patienten zu bestimmen, die Bevacizumab erhalten haben, und um diese mit ihren Expressionsniveaus vor der Behandlung zu vergleichen, um die Veränderungen der Expression gegenüber dem Ausgangswert zu identifizieren.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der mRNA-Expression anderer proangiogener Faktoren
Zeitfenster: 5 Wochen
Um die Expression anderer pro-angiogenetischer Faktoren im Tumor zu identifizieren und die Veränderungen gegenüber der Baseline-Expression zu messen (Biopsien vor der Behandlung vs. während der Behandlung).
5 Wochen
Veränderungen in der Proteinexpression von proangiogenen Faktoren
Zeitfenster: 5 Wochen
Um die Proteinexpression anderer pro-angiogenetischer Faktoren im Tumor zu identifizieren und die Veränderungen gegenüber der Baseline-Expression zu messen (Biopsien vor der Behandlung vs. während der Behandlung).
5 Wochen
Veränderungen von Gefäßparametern im Tumorgewebe zur Beurteilung der fortschreitenden Angiogenese
Zeitfenster: 5 Wochen
Identifizierung der Expression von CD31+- und Perizytenmarkern mit IHC-Färbung im Tumor und Messung der Veränderungen gegenüber der Baseline-Expression (Biopsien vor der Behandlung vs. während der Behandlung).
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Noordwest Ziekenhuisgroep

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/340

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