Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспрессия ангиогенного фактора при фракционированном облучении

1 октября 2019 г. обновлено: H.M.W. Verheul, Amsterdam UMC, location VUmc

Пилотное исследование по определению влияния фракционированной лучевой терапии на экспрессию проангиогенных факторов при карциноме пищевода

Основной вопрос этого исследования заключается в том, повышается ли и когда экспрессия VEGF (васкулярный эндотелиальный фактор роста) в опухоли во время химиолучевой терапии и ингибирует ли бевацизумаб последующий рост сосудов в опухоли.

  • Поэтому первой целью данного исследования является определение момента времени индукции VEGF в опухолевой ткани карциномы пищевода во время химиолучевой терапии (через 1, 2, 3 или 4 недели химиолучевой терапии).
  • Если мы определяем повышенную экспрессию VEGF в определенный момент времени, наша вторая цель состоит в том, чтобы определить, можем ли мы ингибировать последующий рост опухолевых сосудов путем введения бевацизумаба.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Контакт:
          • A. M. Van Berkel
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Academisch Medisch Centrum
        • Контакт:
          • H. W.M. van Laarhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • Рекрутинг
        • VU University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Henk Verheul, MD/PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которые будут получать химиолучевую терапию по схеме CROSS перед операцией по поводу рака пищевода
  • возможность дать информированное согласие
  • возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • беременность
  • признаки геморрагического диатеза, коагулопатии
  • воспаление ЖКТ
  • метастазы в головной мозг
  • диастолическая/систолическая гипертензия, не отвечающая на лечение
  • артериальная тромбоэмболия в анамнезе
  • операция в течение месяца до начала лечения бевацизумабом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: биопсия опухоли во время лечения
пациенты будут подвергаться биопсии опухоли до лечения и во время лечения, чтобы измерить экспрессию VEGF и определить момент времени индукции экспрессии VEGF.
Экспериментальный: бевацизумаб
Эти пациенты будут получать бевацизумаб один раз в неделю во время химиолучевой терапии, начиная с установленного момента времени повышенной экспрессии VEGF. Этим пациентам также будет проведена биопсия опухоли до лечения и 1 биопсия опухоли через 1 неделю после начала лечения бевацизумабом.
Лекарство: Бевацизумаб
пациенты будут получать бевацизумаб (3 мг/кг/нед), начиная с установленного момента времени индукции экспрессии VEGF.
Другие имена:
  • Бевацизумаб (Авастин).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экспрессии мРНК VEGF в биоптатах опухоли
Временное ограничение: 5 недель
Сравнить экспрессию мРНК VEGF в биоптатах опухоли до лечения и во время лечения, чтобы измерить изменение экспрессии VEGF по сравнению с исходным уровнем.
5 недель
Изменение фосфорилирования VEGFR2 с помощью ИГХ
Временное ограничение: 8 недель
Определить уровень экспрессии pVEGFR2 в биоптатах опухолей пациентов, получавших бевацизумаб, и сравнить его с их уровнями экспрессии до лечения, чтобы определить изменения экспрессии по сравнению с исходным уровнем.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения экспрессии мРНК других проангиогенных факторов
Временное ограничение: 5 недель
Чтобы определить экспрессию других проангиогенных факторов в опухоли и измерить изменения по сравнению с исходной экспрессией (биопсия до лечения по сравнению с биопсией во время лечения).
5 недель
Изменения экспрессии белков проангиогенных факторов
Временное ограничение: 5 недель
Чтобы определить экспрессию белка других проангиогенных факторов в опухоли и измерить изменения по сравнению с исходной экспрессией (биопсия до лечения по сравнению с биопсией во время лечения).
5 недель
Изменения сосудистых параметров в опухолевой ткани для оценки продолжающегося ангиогенеза
Временное ограничение: 5 недель
Чтобы определить экспрессию маркеров CD31+ и перицитов с окрашиванием IHC в опухоли и измерить изменения по сравнению с исходной экспрессией (биопсия до лечения по сравнению с биопсией во время лечения).
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Соавторы

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Noordwest Ziekenhuisgroep

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/340

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться