Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exprese angiogenního faktoru během frakcionovaného ozařování

1. října 2019 aktualizováno: H.M.W. Verheul, Amsterdam UMC, location VUmc

Pilotní studie ke stanovení účinku frakcionované radioterapie na expresi proangiogenních faktorů u karcinomu jícnu

Hlavní otázkou této studie je, zda a kdy je exprese VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) v nádoru upregulována během chemoradiace a zda bevacizumab inhibuje následný růst cév v nádoru.

  • Proto je prvním cílem této studie identifikovat časový bod indukce VEGF v nádorové tkáni karcinomu jícnu během chemoradiace (po 1, 2, 3 nebo 4 týdnech chemoradiace).
  • Pokud identifikujeme zvýšenou expresi VEGF v určitém časovém bodě, naším druhým cílem je zjistit, zda můžeme inhibovat následný růst nádorových cév podáním bevacizumabu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Nábor
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • A. M. Van Berkel
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Academisch Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • H. W.M. van Laarhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • VU University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henk Verheul, MD/PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří před operací pro karcinom jícnu dostanou chemoradiaci podle CROSS-plánu
  • schopnost dát informovaný souhlas
  • věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • průkaz krvácivé diatézy, koagulopatie
  • zánětu GI traktu
  • mozkové metastázy
  • diastolická/systolická hypertenze, nereagující na léčbu
  • arteriální tromboembolismus v anamnéze
  • operaci během měsíce před zahájením léčby bevacizumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: biopsie nádoru při léčbě
pacienti podstoupí biopsii nádoru před léčbou a během léčby, aby se změřila exprese VEGF a identifikoval se časový bod indukce exprese VEGF.
Experimentální: bevacizumab
Tito pacienti budou dostávat bevacizumab jednou týdně během jejich chemoradiace, počínaje identifikovaným časovým bodem zvýšené exprese VEGF. Tito pacienti také podstoupí biopsii nádoru před léčbou a 1 biopsii nádoru 1 týden po zahájení léčby bevacizumabem.
Lék: Bevacizumab
pacienti budou dostávat bevacizumab (3 mg/kg/týden) počínaje stanoveným časovým bodem indukce exprese VEGF
Ostatní jména:
  • Bevacizumab (Avastin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exprese VEGF mRNA v nádorových biopsiích
Časové okno: 5 týdnů
Pro srovnání exprese VEGF mRNA v biopsiích nádoru před léčbou a po léčbě, pro měření změny exprese VEGF od výchozí hodnoty.
5 týdnů
Změna fosforylace VEGFR2 pomocí IHC
Časové okno: 8 týdnů
Stanovit hladinu exprese pVEGFR2 v nádorových biopsiích pacientů, kteří dostávali bevacizumab, a porovnat ji s hladinami exprese před léčbou, aby se identifikovaly změny v expresi od výchozí hodnoty.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny exprese mRNA jiných proangiogenních faktorů
Časové okno: 5 týdnů
Identifikovat expresi dalších proangiogenních faktorů v nádoru a měřit změny od výchozí exprese (biopsie před léčbou vs. biopsie po léčbě).
5 týdnů
Změny v proteinové expresi proangiogenních faktorů
Časové okno: 5 týdnů
Identifikovat proteinovou expresi jiných proangiogenních faktorů v nádoru a měřit změny od výchozí exprese (biopsie před léčbou vs. biopsie po léčbě).
5 týdnů
Změny vaskulárních parametrů v nádorové tkáni k posouzení probíhající angiogeneze
Časové okno: 5 týdnů
Identifikovat expresi CD31+ a pericytových markerů s IHC barvením v nádoru a měřit změny od výchozí exprese (biopsie před léčbou vs. biopsie po léčbě).
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Noordwest Ziekenhuisgroep

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/340

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit