分割照射中の血管新生因子の発現
2019年10月1日 更新者：H.M.W. Verheul、Amsterdam UMC, location VUmc
食道癌における血管新生促進因子の発現に対する分割放射線療法の効果を決定するためのパイロット研究
この研究の主な問題は、腫瘍のVEGF（血管内皮増殖因子）発現が化学放射線療法中にアップレギュレートされるかどうか、およびベバシズマブがその後の腫瘍の血管成長を阻害するかどうかです。
- したがって、この研究の最初の目的は、化学放射線療法中 (化学放射線療法の 1、2、3 または 4 週間後) の食道癌の腫瘍組織における VEGF の誘導の時点を特定することです。
- 特定の時点で VEGF の発現増加を確認した場合、2 番目の目的は、ベバシズマブの投与によってその後の腫瘍血管の成長を阻害できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Henk Verheul, MD/ PhD
- メール：h.verheul@vumc.nl
研究場所
-
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Alkmaar、オランダ
- 募集
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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コンタクト：
- A. M. Van Berkel
-
Amsterdam、オランダ
- 募集
- Academisch Medisch Centrum
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コンタクト：
- H. W.M. van Laarhoven
-
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
- 募集
- VU University Medical Center
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主任研究者：
- Henk Verheul, MD/PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食道癌の手術前にCROSSスケジュールに従って化学放射線療法を受ける予定の患者
- インフォームドコンセントを与える能力
- 18歳以上
除外基準:
- 妊娠
- 出血素因、凝固障害の証拠
- 消化管の炎症
- 脳転移
- 拡張期/収縮期高血圧、治療に反応しない
- 病歴における動脈血栓塞栓症
- ベバシズマブ治療開始前月以内の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：治療中の腫瘍生検
患者は、VEGF発現を測定し、VEGF発現の誘導の時点を特定するために、治療前および治療中の腫瘍生検を受けます。
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実験的：ベバシズマブ
これらの患者は、化学放射線療法中に週に1回ベバシズマブを受け取り、VEGF発現が増強された特定の時点から開始します。
これらの患者は、ベバシズマブ治療の開始から1週間後に、治療前の腫瘍生検と1つの腫瘍生検も受けます。
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患者は、特定されたVEGF発現の誘導時点からベバシズマブ（3mg / kg /週）を受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍生検におけるVEGF mRNA発現の変化
時間枠：5週間
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治療前と治療中の腫瘍生検における VEGF mRNA 発現を比較し、ベースラインからの VEGF 発現の変化を測定します。
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5週間
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IHCによるVEGFR2リン酸化の変化
時間枠：8週間
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ベバシズマブを投与された患者の腫瘍生検における pVEGFR2 発現レベルを決定し、それを治療前の発現レベルと比較して、ベースラインからの発現の変化を特定します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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他の血管新生促進因子のmRNA発現の変化
時間枠：5週間
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腫瘍における他の血管新生促進因子の発現を特定し、ベースライン発現からの変化を測定する (治療前と治療中の生検)。
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5週間
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血管新生促進因子のタンパク質発現の変化
時間枠：5週間
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腫瘍内の他の血管新生促進因子のタンパク質発現を特定し、ベースライン発現からの変化を測定する (治療前と治療中の生検)。
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5週間
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進行中の血管新生を評価するための腫瘍組織の血管パラメーターの変化
時間枠：5週間
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腫瘍内の IHC 染色による CD31+ および周皮細胞マーカーの発現を特定し、ベースライン発現からの変化を測定する (治療前と治療中の生検)。
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月1日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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