Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspresja czynnika angiogennego podczas frakcjonowanego napromieniania

1 października 2019 zaktualizowane przez: H.M.W. Verheul, Amsterdam UMC, location VUmc

Badanie pilotażowe mające na celu określenie wpływu radioterapii frakcjonowanej na ekspresję czynników proangiogennych w raku przełyku

Głównym pytaniem tego badania jest to, czy i kiedy ekspresja VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) w guzie jest zwiększona podczas chemioradioterapii i czy bewacyzumab hamuje późniejszy wzrost naczyń w guzie.

  • Dlatego pierwszym celem niniejszej pracy jest określenie punktu czasowego indukcji VEGF w tkance nowotworowej raka przełyku podczas chemioradioterapii (po 1,2,3 lub 4 tygodniach chemioradioterapii).
  • Jeśli zidentyfikujemy zwiększoną ekspresję VEGF w określonym punkcie czasowym, naszym drugim celem jest ustalenie, czy możemy zahamować późniejszy wzrost naczyń guza przez podanie bewacyzumabu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • A. M. Van Berkel
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Academisch Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • H. W.M. van Laarhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
        • Rekrutacyjny
        • VU University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Henk Verheul, MD/PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci, którzy otrzymają chemioradioterapię po schemacie CROSS przed operacją raka przełyku
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • wiek 18 lat lub starszy

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • objawy skazy krwotocznej, koagulopatia
  • zapalenie przewodu pokarmowego
  • przerzuty do mózgu
  • nadciśnienie rozkurczowe/skurczowe niereagujące na leczenie
  • tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa w historii medycznej
  • operacji w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem leczenia bewacyzumabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: biopsja guza w trakcie leczenia
pacjenci zostaną poddani biopsji guza przed i w trakcie leczenia, aby zmierzyć ekspresję VEGF i określić punkt czasowy indukcji ekspresji VEGF.
Eksperymentalny: bewacyzumab
Ci pacjenci będą otrzymywać bewacyzumab raz w tygodniu podczas chemioradioterapii, począwszy od określonego punktu czasowego zwiększonej ekspresji VEGF. Pacjenci ci zostaną również poddani biopsji guza przed leczeniem oraz 1 biopsji guza 1 tydzień po rozpoczęciu leczenia bewacyzumabem.
Lek: Bewacyzumab
pacjenci będą otrzymywać bewacyzumab (3 mg/kg/tydzień) począwszy od zidentyfikowanego punktu czasowego indukcji ekspresji VEGF
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab (Avastin).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji mRNA VEGF w biopsjach guza
Ramy czasowe: 5 tygodni
Aby porównać ekspresję mRNA VEGF w biopsjach guza przed leczeniem iw trakcie leczenia, aby zmierzyć zmianę w ekspresji VEGF od wartości wyjściowych.
5 tygodni
Zmiana fosforylacji VEGFR2 za pomocą IHC
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określenie poziomu ekspresji pVEGFR2 w biopsjach guza pacjentów otrzymujących bewacyzumab i porównanie tego z poziomami ekspresji przed leczeniem w celu zidentyfikowania zmian w ekspresji od wartości wyjściowych.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ekspresji mRNA innych czynników proangiogennych
Ramy czasowe: 5 tygodni
Aby zidentyfikować ekspresję innych czynników proangiogennych w guzie i zmierzyć zmiany w stosunku do ekspresji wyjściowej (biopsja przed leczeniem vs. w trakcie leczenia).
5 tygodni
Zmiany w ekspresji białek czynników proangiogennych
Ramy czasowe: 5 tygodni
Aby zidentyfikować ekspresję białek innych czynników proangiogennych w guzie i zmierzyć zmiany w stosunku do ekspresji wyjściowej (biopsja przed leczeniem vs. w trakcie leczenia).
5 tygodni
Zmiany parametrów naczyniowych w tkance nowotworowej w celu oceny postępującej angiogenezy
Ramy czasowe: 5 tygodni
Aby zidentyfikować ekspresję markerów CD31+ i perycytu za pomocą barwienia IHC w guzie i zmierzyć zmiany w stosunku do ekspresji wyjściowej (biopsja przed leczeniem vs. w trakcie leczenia).
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Noordwest Ziekenhuisgroep

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/340

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj