- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02082366
Mikroemboliske signaler under CPVI (Circumferntial Pulmonal Ven Isolation) vurderet ved TCD (Trans-kraniel Doppler)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Isolering af lungevener er i stigende grad blevet brugt til at helbrede atrieflimren. Et spørgsmål til bekymring kommer fra beviserne for, at AF-ablation er forbundet med forekomsten af mikroemboli på hjerne-MR-scanning. Disse mikroemboli er ikke forbundet med neurologiske symptomer og ser ud til at være i det mindste delvist reversible over tid. Korrelation mellem forekomsten af disse cerebrale læsioner og den anvendte ablationsteknologi er blevet påvist: cirkulær multipolær faset radiofrekvensablation ved hjælp af PVAC-kateteret, en duty-cycled ikke-irrigeret RF er blevet forbundet med den højeste forekomst af ny læsionsdannelse ved hjælp af MRI, hvorimod irrigeret radiofrekvens kateter og kryoablation synes at være det sikreste i dette aspekt. Disse tromboemboliske hændelser kan vurderes kumulativt ved påvisning af mikroemboliske signaler i de cerebrale arterier ved transkraniel Doppler udført under ablationen. Tidligere undersøgelser har sammenlignet forekomsten af MES'er i TCD under PVI ved hjælp af forskellige ablationsteknikker - Sauren et al. demonstreret, at brug af irrigeret RF og/eller kryoablation producerer signifikant færre cerebrale MES'er end brugen af RF-ablation med ikke-skyllede katetre. En nylig publikation sammenlignede forekomsten af MES'er ved brug af TCD under udførelse af PVI ved kryoablation sammenlignet med PVAC-kateteret, hvilket forstærker MRI-resultaterne om, at det perifere PVAC-kateter har højere tromboembolisk risiko, muligvis på grund af manglen på skylning. For nylig er et nyt multipolært irrigeret RF-ablationskateter blevet introduceret. Ablationer udføres samtidigt i en unipolær form fra 10 elektroder placeret i spidsen af ablationskateteret. Kateteret er under konstant skylning. Der eksisterer ingen data vedrørende forekomsten af MES i TCD under ablation med nMARQ-kateteret. Formålet med efterforskernes undersøgelse er at analysere forekomsten af MES ved TCD udført under AF-ablation med nMARQ og at sammenligne med forekomsten af MES ved brug af et konventionelt skyllet ablationskateter. Formål: At undersøge forekomsten af MES på TCD under AF-ablation med nMARQ-kateteret sammenlignet med et konventionelt irrigeret ablationskateter. Metoder: Studiepopulation: 20 patienter, der gennemgår pulmonal veneisolation (PVI) for stærkt symptomatisk, lægemiddelrefraktær paroxysmal eller vedvarende AF. Undersøgelsesdesign: Efter inklusion vil patienter blive randomiseret i 2 lige store forskellige behandlingsgrupper: PVI med traditionelt irrigeret RF-kateter versus PVI ved hjælp af nMARQ-kateteret. Hos alle patienter seponeres antikoagulationsbehandling med warfarin fem dage før proceduren, og lavmolekylært heparin påbegyndes på det tidspunkt. En CT-scanning af venstre atrium udføres og importeres til Carto 3 kortlægningssystemet. Ablationsproceduren udføres under generel anæstesi eller bevidst sedation. Et dekapolært kateter er placeret i sinus koronar, og et kvadripolært kateter er placeret på His-bundtniveau gennem den højre femoralvene. To 8F-skeder indføres i venstre atrium med dobbelt transseptalpunktur udført under fluoroskopisk, trans-esophageal ekkokardiografisk eller intrakardial ekkokardiografivejledning. Efter afslutning af den første trans-septale punktering administreres intravenøst heparin for at opretholde en aktiveret koagulationstid på 350 sekunder under hele proceduren. Et variabelt Lasso cirkulært kortlægningskateter indføres gennem SL1-skeden i hver lungevene til elektrisk kortlægning. Efter den anden transseptale punktering indføres et Navistar Thermocool 3,5 mm skyllet ablationskateter eller et nMARQ cirkulært skyllet ablationskateter i venstre atrium. Bemærk, at i tilfælde af brug af nMARQ-kateteret, erstattes den anden SL-1-skede med en styrbar 8F agilis-skede efter den anden trans-septale punktering. Hver af de 4 PV'er afbildes ved hjælp af selektive angiogrammer. Geometrien til venstre atrium skabes ved hjælp af nMARQ-kateteret eller Navistar-kateteret og fusioneres derefter med den præ-erhvervede CT-scanning af venstre atrium og PV'er. PV antrum defineres med angiogram- og elektrogramanalyser. Isolering af hver PV udføres ved PV antrum ved levering af RF fra flere skyllede elektroder på nMARQ kateteret samtidigt og ved at bruge følgende indstillinger: kateterskylningsflowhastighed på 60 ml/minut, måltemperatur 35 og maksimal energi på 25 W for anterior aspekt af antrum og 15W for den posteriore atrievæg. RF-energi påføres på hvert ablationssted i maksimalt 45 sekunder, indtil det lokale PV-elektrogram forsvandt eller dets amplitude faldt med 80 %. I tilfælde af RF-ablation med Navistar-kateteret udføres ablationen "punkt for punkt" ved PV antrum, der omkranser PV os. Ablation udføres med følgende indstillinger: kateterskylningsflowhastighed på 22 mL/minut, måltemperatur 35° og maksimal energi på 35 W for det forreste aspekt af antrum og 20W for den posteriore atrievæg. RF-energi påføres på hvert ablationssted i maksimalt 45 sekunder, indtil det lokale PV-elektrogram forsvandt eller dets amplitude faldt med 80 %. Isolering af de venstre sidede PV'er udføres under atriel pacing fra det distale CS kateter, mens isolering af de højre PV'er udføres under sinusrytme. Procedurens endepunkt er isoleringen af alle PV'er, attesteret ved forsvinden af alle PV-potentialer i lassokateteret i venen og bekræftet ved pacingmanøvrer.
TCD-optagelse vil blive udført i hele perioden af PVI-proceduren fra forberedelsen af trans-septal LA-adgang indtil afslutningen af proceduren. Transduceren holdes på plads af et proprietært hovedstykke, der følger med systemet. De mellemste cerebrale arterier vil blive bilateralt insoneret fra transtemporale vinduer ved at bruge en multifrekvens Doppler. Identifikation af sande MES'er vil være mulig ved hjælp af et hændelsesdetektorsystem, ud over at bestemme, om MES'erne tilskrives en fast stof eller en gasformig embolus. De samlede MES-tællinger vil blive indsamlet og evalueret separat under forskellige stadier af proceduren. Al statistisk analyse og manuskriptudformning vil blive udført på Tel Aviv lægecenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20 patienter, der gennemgår pulmonal veneisolation (PVI) for stærkt symptomatisk, lægemiddelrefraktær paroxysmal eller vedvarende AF.
- Over 18 år
- Efter underskrivelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Særlige populationer
- Kronisk atrieflimren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konventionelt irrigeret ablationskateter
TCD-test under proceduren fra trans-septal punktering indtil afslutning ved brug af et konventionelt skyllet ablationskateter. Intervention: TCD-overvågning af mikroembolisk signal under proceduren |
overvågning af mikroembolisk signal under proceduren
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nMARQ periferisk skyllede kateter
TCD-test under proceduren fra trans-septal punktering indtil afslutning ved brug af nMARQ periferient skyllede kateter. Intervention: TCD-overvågning af mikroembolisk signal under proceduren |
overvågning af mikroembolisk signal under proceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal mikroemboliske signaler under CPVI
Tidsramme: Under proceduren - 4 timer
|
Under proceduren - 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rephael Rosso, MD, Tel Aviv Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-13-RR-560-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .