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TCD(经颅多普勒)评估 CPVI(环肺静脉隔离)期间的微栓塞信号

2016年7月6日 更新者:michal roll、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
研究人员研究的目的是分析在使用 nMARQ 进行 AF 消融期间执行的 TCD 的 MES 发生率,并将其与使用传统冲洗消融导管的 MES 发生率进行比较。 目的:调查与传统冲洗消融导管相比,使用 nMARQ 导管进行 AF 消融期间 TCD 上 MES 的发生率。 纳入后,患者将被随机分配到 2 个相等的不同治疗组:使用传统冲洗射频导管的 PVI 与使用 nMARQ 导管的 PVI。 在所有患者中,华法林抗凝治疗在手术前五天停止,并在那时开始使用低分子肝素。 对左心房进行 CT 扫描并将其导入 Carto 3 映射系统。 消融手术在全身麻醉或清醒镇静下进行。 一根十极导管位于冠状窦内,一根四极导管位于通过右股静脉的希氏束水平。 将两个 8F 护套引入左心房,在透视、经食管超声心动图或心内超声心动图引导下进行双间隔穿刺。 在完成第一次隔膜穿刺后,静脉注射肝素以在整个过程中维持 350 秒的活化凝血时间。 通过 SL1 护套将可变套索圆形标测导管引入每个肺静脉以进行电标测。 在第二次跨房间隔穿刺后,将 Navistar Thermocool 3.5mm 冲洗消融导管或 nMARQ 圆形冲洗消融导管引入左心房。 值得注意的是,在使用 nMARQ 导管的情况下,在第二次跨隔穿刺后,第二个 SL-1 护套被可操纵的 8F 敏捷护套取代。 4 个 PV 中的每一个都通过选择性血管造影成像。 左心房几何形状是使用 nMARQ 导管或 Navistar 导管创建的,然后与左心房和 PVs 的预先获得的 CT 扫描合并。 除了确定 MES 是固体栓子还是气体栓子之外,还可以使用事件检测器系统识别真正的 MES。 将在程序的不同阶段分别收集和评估总 MES 计数。

研究概览

详细说明

肺静脉隔离越来越多地被用于治疗房颤。 一个令人担忧的问题来自于 AF 消融与大脑 MRI 扫描中微栓塞的出现相关的证据。 这些微栓塞与神经系统症状无关,并且似乎至少部分是及时可逆的。 这些脑损伤的发生率与所使用的消融技术之间的相关性已得到证实:使用 PVAC 导管的圆形多极相位射频消融,占空比非冲洗射频与使用 MRI 的新损伤形成的最高发生率相关,而冲洗射频导管和冷冻消融在这方面似乎更安全。 这些血栓栓塞事件可以通过消融期间执行的经颅多普勒检测大脑动脉中的微栓塞信号来累积评估。 过去的研究使用不同的消融技术比较了 PVI 期间 TCD 中 MES 的发生率 - Sauren 等人。证明使用冲洗 RF 和/或冷冻消融产生的脑 MES 明显少于使用非冲洗导管进行 RF 消融。 最近的一份出版物比较了在通过冷冻消融进行 PVI 时使用 TCD 与 PVAC 导管相比 MES 的发生率,强化了 MRI 发现,即环状 PVAC 导管具有更高的血栓栓塞风险,这可能是由于缺乏冲洗。 最近,引入了一种新型多极冲洗射频消融导管。 从位于消融导管尖端的 10 个电极以单极形状同时进行消融。 导管处于持续冲洗状态。 没有关于 nMARQ 导管消融期间 TCD 中 MES 发生率的数据。 研究人员研究的目的是分析在使用 nMARQ 进行 AF 消融期间执行的 TCD 的 MES 发生率,并将其与使用传统冲洗消融导管的 MES 发生率进行比较。 目的:调查与传统冲洗消融导管相比,使用 nMARQ 导管进行 AF 消融期间 TCD 上 MES 的发生率。 方法:研究人群:20 名因症状严重、药物难治性阵发性或持续性 AF 而接受肺静脉隔离 (PVI) 的患者。 研究设计:纳入后,患者将被随机分配到 2 个相等的不同治疗组:使用传统冲洗射频导管的 PVI 与使用 nMARQ 导管的 PVI。 在所有患者中,华法林抗凝治疗在手术前五天停止,并在那时开始使用低分子肝素。 对左心房进行 CT 扫描并将其导入 Carto 3 映射系统。 消融手术在全身麻醉或清醒镇静下进行。 一根十极导管位于冠状窦内,一根四极导管位于通过右股静脉的希氏束水平。 将两个 8F 护套引入左心房,在透视、经食管超声心动图或心内超声心动图引导下进行双间隔穿刺。 在完成第一次隔膜穿刺后,静脉注射肝素以在整个过程中维持 350 秒的活化凝血时间。 通过 SL1 护套将可变套索圆形标测导管引入每个肺静脉以进行电标测。 在第二次跨房间隔穿刺后,将 Navistar Thermocool 3.5mm 冲洗消融导管或 nMARQ 圆形冲洗消融导管引入左心房。 值得注意的是,在使用 nMARQ 导管的情况下,在第二次跨隔穿刺后,第二个 SL-1 护套被可操纵的 8F 敏捷护套取代。 4 个 PV 中的每一个都通过选择性血管造影成像。 左心房几何形状是使用 nMARQ 导管或 Navistar 导管创建的,然后与左心房和 PVs 的预先获得的 CT 扫描合并。 PV 窦由血管造影和电图分析定义。 通过同时从 nMARQ 导管上的多个冲洗电极传送 RF 并使用以下设置在 PV 窦处执行每个 PV 的隔离:导管冲洗流速为 60 mL/分钟,目标温度为 35,最大能量为 25 W窦前部和心房后壁 15W。 在每个消融部位施加 RF 能量最多 45 秒,直到局部 PV 电描记图消失或其振幅降低 80%。 在通过 Navistar 导管进行射频消融的情况下,消融是在环绕 PV os 的 PV 胃窦处以“逐点”方式进行的。 使用以下设置进行消融:导管冲洗流速为 22 mL/分钟,目标温度为 35°,窦前部的最大能量为 35 W,心房后壁的最大能量为 20 W。 在每个消融部位施加 RF 能量最多 45 秒,直到局部 PV 电描记图消失或其振幅降低 80%。 左侧 PV 的隔离是在心房起搏期间从远端 CS 导管进行的,而右侧 PV 的隔离是在窦性心律期间进行的。 该过程的终点是所有 PV 的隔离,由静脉内套索导管中所有 PV 电位的消失证明,并通过起搏操作确认。

TCD 记录将在 PVI 程序的整个过程中进行,从准备跨间隔 LA 访问到程序终止。 换能器由系统随附的专有耳机固定到位。 大脑中动脉将通过使用多频多普勒从经颞窗双侧发出声波。 除了确定 MES 是固体栓子还是气体栓子之外,还可以使用事件检测器系统识别真正的 MES。 将在程序的不同阶段分别收集和评估总 MES 计数。 所有统计分析和手稿起草将在特拉维夫医疗中心进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel Aviv、以色列
        • Tel Aviv Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 20 名因症状严重、药物难治性阵发性或持续性 AF 而接受肺静脉隔离 (PVI) 的患者。
  • 18岁以上
  • 签署知情同意书后

排除标准:

  • 特殊人群
  • 慢性房颤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:常规冲洗消融导管

使用传统的冲洗消融导管在从房间隔穿刺到完成的过程中进行 TCD 测试。

干预:手术过程中微栓塞信号的 TCD 监测

在手术过程中监测微栓子信号
ACTIVE_COMPARATOR:nMARQ 环状冲洗导管

使用 nMARQ 圆周冲洗导管在从隔膜穿刺到完成的过程中进行 TCD 测试。

干预:手术过程中微栓塞信号的 TCD 监测

在手术过程中监测微栓子信号

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
CPVI 期间微栓子信号的数量
大体时间:手术期间 - 4 小时
手术期间 - 4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rephael Rosso, MD、Tel Aviv Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月7日

首次发布 (估计)

2014年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月6日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TASMC-13-RR-560-CTIL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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