- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02082366
Sygnały mikrozatorowe podczas CPVI (izolacja obwodowych żył płucnych) oceniane za pomocą TCD (przezczaszkowe badanie dopplerowskie)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Izolacja żył płucnych jest coraz częściej stosowana w leczeniu migotania przedsionków. Niepokojące są dowody na to, że ablacja AF jest związana z pojawieniem się mikrozatorowości w obrazie MRI mózgu. Te mikrozatorowości nie są związane z objawami neurologicznymi i wydają się być przynajmniej częściowo odwracalne w czasie. Wykazano korelację między częstością występowania tych zmian w mózgu a zastosowaną technologią ablacji: okrężna wielobiegunowa ablacja częstotliwością radiową z użyciem cewnika PVAC nieirygowana RF z cyklem roboczym była związana z największą częstością tworzenia się nowych zmian chorobowych przy użyciu MRI, podczas gdy irygacja częstotliwością radiową cewnik i krioablacja wydają się być pod tym względem bezpieczniejsze. Te zdarzenia zakrzepowo-zatorowe można łącznie ocenić przez wykrywanie sygnałów mikrozatorowych w tętnicach mózgowych za pomocą przezczaszkowego badania dopplerowskiego wykonywanego podczas ablacji. Wcześniejsze badania porównywały częstość występowania MES w TCD podczas PVI przy użyciu różnych technik ablacji - Sauren i in. wykazali, że użycie irygowanej RF i/lub krioablacji powoduje znacznie mniej mózgowych MES niż zastosowanie ablacji RF z cewnikami bez irygacji. W niedawnej publikacji porównano występowanie MES przy użyciu TCD podczas wykonywania PVI przez krioablację w porównaniu z cewnikiem PVAC, wzmacniając wyniki MRI, że obwodowy cewnik PVAC wiąże się z większym ryzykiem zakrzepowo-zatorowym, prawdopodobnie z powodu braku irygacji. Niedawno wprowadzono nowy wielobiegunowy cewnik do ablacji RF z irygacją. Ablacje wykonywane są jednocześnie w kształcie unipolarnym z 10 elektrod umieszczonych na końcówce cewnika ablacyjnego. Cewnik jest pod stałą irygacją. Brak jest danych dotyczących częstości występowania MES w TCD podczas ablacji cewnikiem nMARQ. Celem badania badaczy jest analiza częstości występowania MES na podstawie TCD wykonanej podczas ablacji AF za pomocą nMARQ oraz porównanie z częstością występowania MES przy użyciu konwencjonalnego cewnika do irygacji ablacyjnej. Cel: Zbadanie częstości występowania MES na TCD podczas ablacji AF za pomocą cewnika nMARQ w porównaniu z konwencjonalnym cewnikiem do irygacji ablacyjnej. Metody: Populacja badana: 20 pacjentów poddanych izolacji żył płucnych (PVI) z powodu wysoce objawowego, opornego na leki napadowego lub przetrwałego AF. Projekt badania: Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 równych grup terapeutycznych: PVI z tradycyjnym cewnikiem irygowanym RF w porównaniu z PVI z cewnikiem nMARQ. U wszystkich chorych przerywa się leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną na 5 dni przed zabiegiem i wówczas rozpoczyna się podawanie heparyny drobnocząsteczkowej. Wykonywany jest tomografia komputerowa lewego przedsionka i importowany do systemu mapowania Carto 3. Zabieg ablacji przeprowadzany jest w znieczuleniu ogólnym lub w sedacji świadomej. Cewnik dziesięciobiegunowy umieszcza się w zatoce wieńcowej, a cewnik czterobiegunowy umieszcza się na poziomie pęczka Hisa przez prawą żyłę udową. Do lewego przedsionka wprowadza się dwie koszulki 8F przez podwójne nakłucie przezprzegrodowe pod kontrolą fluoroskopii, echokardiografii przezprzełykowej lub echokardiografii wewnątrzsercowej. Po zakończeniu pierwszego nakłucia przezprzegrodowego podaje się dożylnie heparynę w celu utrzymania aktywowanego czasu krzepnięcia wynoszącego 350 sekund podczas całej procedury. Zmienny kołowy cewnik do mapowania Lasso jest wprowadzany przez osłonę SL1 do każdej żyły płucnej w celu mapowania elektrycznego. Po drugim nakłuciu przezprzegrodowym do lewego przedsionka wprowadza się irygowany cewnik ablacyjny Navistar Thermocool 3,5 mm lub okrągły irygowany cewnik ablacyjny nMARQ. Warto zauważyć, że w przypadku zastosowania cewnika nMARQ, po drugim nakłuciu przezprzegrodowym drugą koszulkę SL-1 zastępuje się sterowalną koszulką 8F agilis. Każdy z 4 PV jest obrazowany za pomocą selektywnych angiogramów. Geometria lewego przedsionka jest tworzona przy użyciu cewnika nMARQ lub cewnika Navistar, a następnie łączona z uzyskanym wcześniej skanem TK lewego przedsionka i PV. Antrum PV określa się za pomocą analizy angiogramów i elektrogramów. Izolację każdego PV przeprowadza się w antrumie PV przez jednoczesne dostarczanie RF z wielu irygowanych elektrod na cewniku nMARQ i przy następujących ustawieniach: szybkość przepływu irygacji cewnika 60 ml/minutę, temperatura docelowa 35 i maksymalna energia 25 W dla przedniej części antrum i 15 W dla tylnej ściany przedsionka. Energia RF jest aplikowana w każdym miejscu ablacji przez maksymalnie 45 sekund, aż lokalny elektrogram PV zniknie lub jego amplituda zmniejszy się o 80%. W przypadku ablacji RF za pomocą cewnika Navistar, ablacja jest wykonywana „punkt po punkcie” w antrum PV otaczającym PV os. Ablację wykonuje się przy następujących ustawieniach: szybkość przepływu irygacji cewnika 22 ml/min, docelowa temperatura 35° i maksymalna energia 35 W na przednią część antrum i 20 W na tylną ścianę przedsionka. Energia RF jest aplikowana w każdym miejscu ablacji przez maksymalnie 45 sekund, aż lokalny elektrogram PV zniknie lub jego amplituda zmniejszy się o 80%. Izolacja lewych PV jest wykonywana podczas stymulacji przedsionkowej z dystalnego cewnika CS, natomiast izolacja prawego PV jest wykonywana podczas rytmu zatokowego. Punktem końcowym procedury jest izolacja wszystkich PV, potwierdzona zanikiem wszystkich potencjałów PV w cewniku lasso w obrębie żyły i potwierdzona manewrami stymulacji.
Rejestracja TCD będzie prowadzona przez cały okres zabiegu PVI od przygotowania dostępu przezprzegrodowego LA do zakończenia zabiegu. Przetwornik jest utrzymywany na miejscu przez zastrzeżoną głowicę dostarczaną z systemem. Tętnice środkowe mózgu będą obustronnie napromieniowywane z okien przezskroniowych za pomocą wieloczęstotliwościowego Dopplera. Identyfikacja prawdziwych MES będzie możliwa przy użyciu systemu wykrywania zdarzeń, oprócz określenia, czy MES są przypisane zatorowi stałemu, czy gazowemu. Całkowita liczba MES będzie zbierana i oceniana oddzielnie na różnych etapach procedury. Wszystkie analizy statystyczne i redagowanie manuskryptu zostaną przeprowadzone w centrum medycznym w Tel Awiwie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20 pacjentów poddawanych izolacji żył płucnych (PVI) z powodu wysoce objawowego, opornego na leki napadowego lub przetrwałego AF.
- Powyżej 18 roku życia
- Po podpisaniu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Populacje specjalne
- Przewlekłe migotanie przedsionków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: konwencjonalny irygowany cewnik ablacyjny
Badanie TCD podczas zabiegu od nakłucia przezprzegrodowego do zakończenia przy użyciu konwencjonalnego cewnika ablacyjnego z irygacją. Interwencja: Monitorowanie TCD sygnału mikrozatorowego podczas zabiegu |
monitorowanie sygnału mikrozatorowego podczas zabiegu
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obwodowy cewnik irygacyjny nMARQ
Badanie TCD w trakcie zabiegu od nakłucia przezprzegrodowego do zakończenia z użyciem obwodowego cewnika irygacyjnego nMARQ. Interwencja: Monitorowanie TCD sygnału mikrozatorowego podczas zabiegu |
monitorowanie sygnału mikrozatorowego podczas zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba sygnałów mikrozatorowych podczas CPVI
Ramy czasowe: Podczas zabiegu - 4 godziny
|
Podczas zabiegu - 4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rephael Rosso, MD, Tel Aviv Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-13-RR-560-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .