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Sinais microembólicos durante CPVI (isolamento de veia pulmonar circunferencial) avaliados por TCD (Doppler transcraniano)

6 de julho de 2016 atualizado por: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
O objetivo do estudo dos investigadores é analisar a incidência de MES por TCD realizado durante a ablação de FA com o nMARQ e comparar com a incidência de MES usando um cateter de ablação irrigado convencional. Objetivo: Investigar a incidência de MES no TCD durante a ablação de FA com o cateter nMARQ em comparação com um cateter de ablação irrigado convencional. Após a inclusão, os pacientes serão randomizados em 2 grupos de tratamento diferentes iguais: PVI com cateter tradicional de RF irrigado versus PVI usando o cateter nMARQ. Em todos os pacientes, a anticoagulação com varfarina é suspensa cinco dias antes do procedimento e, nessa ocasião, é iniciada a heparina de baixo peso molecular. Uma tomografia computadorizada do átrio esquerdo é realizada e importada para o sistema de mapeamento Carto 3. O procedimento de ablação é realizado sob anestesia geral ou sedação consciente. Um cateter decapolar é posicionado no seio coronário e um cateter quadripolar é posicionado ao nível do feixe de His através da veia femoral direita. Dois introdutores 8F são introduzidos no átrio esquerdo com dupla punção transeptal realizada sob orientação de fluoroscopia, ecocardiograma transesofágico ou ecocardiograma intracardíaco. Após a conclusão da primeira punção transeptal, é administrada heparina intravenosa para manter um tempo de coagulação ativado de 350 segundos durante todo o procedimento. Um cateter de mapeamento circular Lasso variável é introduzido através da bainha SL1 em ​​cada veia pulmonar para mapeamento elétrico. Após a segunda punção transeptal, um cateter de ablação irrigado Navistar Thermocool 3,5 mm ou um cateter de ablação irrigado circular nMARQ são introduzidos no átrio esquerdo. Digno de nota, no caso de uso do cateter nMARQ, a segunda bainha SL-1 é substituída por uma bainha orientável 8F agilis após a segunda punção trans-septal. Cada um dos 4 PVs são visualizados por angiogramas seletivos. A geometria do átrio esquerdo é criada usando o cateter nMARQ ou o cateter Navistar e, em seguida, mesclada com a tomografia computadorizada pré-adquirida do átrio esquerdo e VPs. A identificação de MESs verdadeiros será possível por meio de um sistema detector de eventos, além de determinar se os MESs são atribuídos a um êmbolo sólido ou gasoso. As contagens totais de MES serão coletadas e avaliadas separadamente durante diferentes estágios do procedimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O isolamento das veias pulmonares é cada vez mais usado para curar a fibrilação atrial. Uma questão preocupante vem da evidência de que a ablação da FA está associada ao aparecimento de microembolismo na ressonância magnética cerebral. Estes microembolismos não estão associados a sintomas neurológicos e parecem ser, pelo menos parcialmente, reversíveis com o tempo. Foi demonstrada a correlação entre a incidência dessas lesões cerebrais e a tecnologia de ablação utilizada: a ablação por radiofrequência faseada multipolar circular usando o cateter PVAC uma radiofrequência cíclica não irrigada tem sido associada à maior incidência de formação de novas lesões usando ressonância magnética, enquanto a radiofrequência irrigada cateter e crioablação parecem ser os mais seguros nesse aspecto. Esses eventos tromboembólicos podem ser avaliados cumulativamente pela detecção de sinais microembólicos nas artérias cerebrais pelo Doppler transcraniano realizado durante a ablação. Estudos anteriores compararam a incidência de MESs em DTC durante PVI usando diferentes técnicas de ablação - Sauren et al. demonstraram que o uso de RF irrigado e/ou crioablação produz significativamente menos MESs cerebrais do que o uso de ablação por RF com cateteres não irrigados. Uma publicação recente comparou a ocorrência de MESs usando DTC durante a realização de IVP por crioablação em comparação com o cateter PVAC, reforçando os achados da RM de que o cateter PVAC circunferencial possui maior risco tromboembólico, possivelmente devido à falta de irrigação. Recentemente, um novo cateter de ablação por RF irrigado multipolar foi introduzido. As ablações são realizadas simultaneamente em formato unipolar a partir de 10 eletrodos localizados na ponta do cateter de ablação. O cateter está sob irrigação constante. Não existem dados sobre a incidência de MES em DTC durante a ablação com o cateter nMARQ. O objetivo do estudo dos investigadores é analisar a incidência de MES por TCD realizado durante a ablação de FA com o nMARQ e comparar com a incidência de MES usando um cateter de ablação irrigado convencional. Objetivo: Investigar a incidência de MES no TCD durante a ablação de FA com o cateter nMARQ em comparação com um cateter de ablação irrigado convencional. Métodos: População do estudo: 20 pacientes submetidos ao isolamento das veias pulmonares (IVP) para FA paroxística ou persistente altamente sintomática, refratária a medicamentos. Desenho do estudo: Após a inclusão, os pacientes serão randomizados em 2 grupos de tratamento iguais e diferentes: PVI com cateter tradicional de RF irrigado versus PVI usando o cateter nMARQ. Em todos os pacientes, a anticoagulação com varfarina é suspensa cinco dias antes do procedimento e, nessa ocasião, é iniciada a heparina de baixo peso molecular. Uma tomografia computadorizada do átrio esquerdo é realizada e importada para o sistema de mapeamento Carto 3. O procedimento de ablação é realizado sob anestesia geral ou sedação consciente. Um cateter decapolar é posicionado no seio coronário e um cateter quadripolar é posicionado ao nível do feixe de His através da veia femoral direita. Dois introdutores 8F são introduzidos no átrio esquerdo com dupla punção transeptal realizada sob orientação de fluoroscopia, ecocardiograma transesofágico ou ecocardiograma intracardíaco. Após a conclusão da primeira punção transeptal, é administrada heparina intravenosa para manter um tempo de coagulação ativado de 350 segundos durante todo o procedimento. Um cateter de mapeamento circular Lasso variável é introduzido através da bainha SL1 em ​​cada veia pulmonar para mapeamento elétrico. Após a segunda punção transeptal, um cateter de ablação irrigado Navistar Thermocool 3,5 mm ou um cateter de ablação irrigado circular nMARQ são introduzidos no átrio esquerdo. Digno de nota, no caso de uso do cateter nMARQ, a segunda bainha SL-1 é substituída por uma bainha orientável 8F agilis após a segunda punção trans-septal. Cada um dos 4 PVs são visualizados por angiogramas seletivos. A geometria do átrio esquerdo é criada usando o cateter nMARQ ou o cateter Navistar e, em seguida, mesclada com a tomografia computadorizada pré-adquirida do átrio esquerdo e VPs. O antro da VP é definido com análises de angiogramas e eletrogramas. O isolamento de cada PV é realizado no antro PV pela entrega de RF de vários eletrodos irrigados no cateter nMARQ simultaneamente e usando as seguintes configurações: taxa de fluxo de irrigação do cateter de 60 mL/minuto, temperatura alvo 35 e energia máxima de 25 W para o aspecto anterior do antro e 15W para a parede posterior do átrio. A energia de RF é aplicada em cada local de ablação por no máximo 45 segundos, até que o eletrograma PV local desapareça ou sua amplitude diminua em 80%. No caso de ablação por RF pelo cateter Navistar, a ablação é realizada de forma "ponto a ponto" no antro VP circundando o orifício VP. A ablação é realizada com as seguintes configurações: fluxo de irrigação do cateter de 22 mL/minuto, temperatura alvo de 35° e energia máxima de 35 W para a face anterior do antro e 20 W para a parede atrial posterior. A energia de RF é aplicada em cada local de ablação por no máximo 45 segundos, até que o eletrograma PV local desapareça ou sua amplitude diminua em 80%. O isolamento das VPs do lado esquerdo é conduzido durante a estimulação atrial a partir do cateter CS distal, enquanto o isolamento das VPs direitas é realizado durante o ritmo sinusal. O ponto final do procedimento é o isolamento de todos os PVs, atestado pelo desaparecimento de todos os potenciais PV no cateter laço dentro da veia e confirmado por manobras de estimulação.

O registro do TCD será realizado durante todo o período do procedimento PVI, desde a preparação do acesso transeptal do AE até o término do procedimento. O transdutor é mantido no lugar por uma antena proprietária fornecida com o sistema. As artérias cerebrais médias serão insonadas bilateralmente a partir de janelas transtemporais usando um Doppler multifrequencial. A identificação de MESs verdadeiros será possível por meio de um sistema detector de eventos, além de determinar se os MESs são atribuídos a um êmbolo sólido ou gasoso. As contagens totais de MES serão coletadas e avaliadas separadamente durante diferentes estágios do procedimento. Todas as análises estatísticas e redação do manuscrito serão realizadas no centro médico de Tel Aviv.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20 pacientes submetidos a isolamento das veias pulmonares (IVP) para FA paroxística ou persistente altamente sintomática, refratária a medicamentos.
  • Acima de 18 anos de idade
  • Após a assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Populações especiais
  • Fibrilação atrial crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: cateter de ablação irrigado convencional

Teste de TCD durante o procedimento desde a punção transeptal até a conclusão usando um cateter de ablação irrigado convencional.

Intervenção: monitoramento do TCD do sinal microembólico durante o procedimento

monitoramento do sinal microembólico durante o procedimento
ACTIVE_COMPARATOR: cateter irrigado circunferencial nMARQ

Teste de TCD durante o procedimento desde a punção transeptal até a conclusão usando o cateter irrigado circunferencial nMARQ.

Intervenção: monitoramento do TCD do sinal microembólico durante o procedimento

monitoramento do sinal microembólico durante o procedimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de sinais microembólicos durante CPVI
Prazo: Durante o procedimento - 4 horas
Durante o procedimento - 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rephael Rosso, MD, Tel Aviv Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TASMC-13-RR-560-CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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